대만 신약은 어떻게 허가 1년만에 급여등재 성공했나?

• 네폭실캡슐, 한국교와기린 수입·판매 담당
• 동일성분·함량 제제 A7엔 미등재
• 대체 약보다 싼 가격 전략으로 급여 성공

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일부터 캡슐당 377원에 급여 적용되고 있는 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 알고 보면 대만산 신약이다.

이 약은 일본계 교와기린의 한국법인인 한국교와기린이 수입·판매하고 있지만, 일본이 아니라 대만 제약사에서 개발됐다. 대만산 신약이 국내 수입돼 급여까지 적용된 희귀 사례로 볼 수 있다.

특히, 이 약은 참조국인 A7 국가에는 미등재 됐지만, 대체약제 대비 값싼 금액으로 허가부터 급여까지 1년 2개월밖에 걸리지 않았다.

한국교와기린은 지난 2017년 대만 제약사 Panion & BF Biotech이 2015년 개발한 네폭실에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 특히 일본 본사가 아닌 한국교와기린이 독자적으로 추진해 체결해 주목을 받았다.

이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.

현재 출시돼 있는 비칼슘계열 약제로는 사노피 렌벨라, SK케미칼 인벨라, JW중외제약 포스레놀 등이 있다. 특히 최근 렌벨라 동일성분 제네릭이 여럿 나와 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다.

한국교와기린은 국내에서 만성 신장질환 환자를 위한 치료제로 입지를 구축하고 있다. 빈혈 치료제인 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라'로 높은 실적을 기록하고 있다.

고인산혈증치료제 시장에서도 한때 두각을 나타냈었다. 렌벨라와 같은 성분의 레나젤정으로 시장 1위를 찍었지만, 개발사와의 계약으로 2015년 공급이 중단되면서 제품 부재 상황이 지속됐다.

이 같은 상황에서 네폭실이 구원투수로 나선 셈이다. 대한신장학회는 네폭실에 대해 고칼슘혈증을 피하기 위해 칼슘계열의 인 결합제 투여를 제한할 것을 권고하고 있는 데다가, 구연산제이철이 유용하며 일반적인 인결합제에 비해 철분이 함유돼 있어 빈혈교정에 추가적인 효과가 있다고 호평했다.

다만 심평원 약평위는 기존 비칼슘계열 인 결합제 대비 효과의 차이가 있다고 보긴 어렵다고 평가했다.

더구나 A7(미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 국가 중 동일제제가 등재된 국가도 없었다. 미국과 일본에서 다른 함량의 구연산제이철 제제가 있었을 뿐이다.

이를 극복한 것은 가격이다. 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용하면서 약가협상 절차까지 생략할 수 있었다.

네폭실은 지난해 5월 9일 식약처 허가를 받았고, 1년 만인 지난 4월 약평위를 통과한 뒤 7월 급여 적용까지 빠르게 달려왔다.

이 같은 속도전에는 판매사의 저가 전략도 영향을 미쳤다는 분석이다.