엘리델·프로토픽 2세이하 처방·투약 금지

• 식약청, 안전성 서한 배포...사용상 주의 당부

아토피성 피부염 치료제인 엘리델과 프로토픽의 사용상 주의를 알리는 안전성 서한이 배포됐다.

식약청은 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제(상품명: 엘리델)’ 및 ‘타크로리무스 제제(상품명: 프로토픽)’의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라 대한약사회와 의사협회 등 의약계 단체에 의약품 안전성 서한을 배포했다고 16일 밝혔다. 이는 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인됐고, 미국에서 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 기준 엘리델 10건/ 프로토픽 19건)가 보고된 이후 인과관계 확립을 위한 임상연구(약10년)를 실시할 예정인 것으로 알려진 데 따른 조치.

이와 함께 미국 FDA는 최근 노바티스의 ‘엘리델’과 후지사와 헬스케어의 ‘프로토픽’에 대해 암 위험을 경고하는 블랙박스 경고가 표시돼야 한다고 결정한 바 있다.

안전성 서한의 주요내용은 △2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) △환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만을 사용할 것 △면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.

식약청 관계자는 “국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획”이라며 “그러나 앞서 이들 제제의 안전한 사용을 위해 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단돼 안전성 정보를 전파하게 됐다”고 밝혔다.

한편 해당 제품의 지난해 수입실적은 한국노바티스(주)의 ‘엘리델 크림1%’ 21억3,000만원, 한국후지사와약품(주)의 ‘프로토픽연고 0.03% 및 0.1%’ 8억3,000만원 등이다.