보험약 7354품목 생동성확대 16일 분수령

• 규개위, 약사법 시행규칙 재심의...의협 반대 변수

답보상태에 빠져있던 의약품 7천여품목에 대한 생동성 의무화 방안이 오늘(16일) 결정될 전망이다.

15일 규제개혁위원회에 따르면 행정사회분과위원회는 16일 오후 회의를 열어 보건복지부가 제출한 약사법시행규칙 개정안 중 지난달 23일 결론을 내리지 못했던 생동성 시험을 의무화 관련조항을 재심의한다.

규개위는 이날 ‘전문의약품으로서 1989년1월1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 의약품중 정제, 캡슐제, 좌제에 대해 생동성시험을 의무화’하는 조항을 집중 논의할 예정이다.

복지부는 현재 생동성시험이 의무화될 경우 대상 의약품 1만여품목중 보험급여청구가 있는 7,354품목의 보험약의 품질을 높일 수 있을 것으로 추산하고 있다.

하지만 의사협회는 불법대체조제를 조장할 수 있다는 이유를 들어 시행 연기를 주장하고 있으며 제약업계는 비용 등의 이유를 들어 부정적인 의견을 제시했었다.

반면 복지부는 국내 제약기업의 경쟁력 확보, 무분별한 복제의약품 양산 차단, 국내 유통의약품 품질 신뢰성 제고, 복제의약품 개발비용 및 의료비절감, 건강보험재정건전화 등을 이유로 생동성 시험 확대의 필요성을 강조했다.

정부 관계자는 “생동성 의무화와 관련된 추가자료를 이미 다 제출한 상태”라며 “생동성시험과 관련된 조항을 제외하면 나머지 현안은 합의한 상태여서 결론을 내려줘야 할 것”이라고 말했다.

하지만 정부의 다른 관계자는 “관련단체간 의견차이를 보이고 있는 사안이기 때문에 결정이 유보될 수도 있다”며 신중한 입장을 보였다.

한편, 생동성 의무화와 관련 약사회, 의협, 제약협회 등 관련단체는 서면으로 의견을 제출한 것으로 전해졌다.