신약재심사중 염변경약 허가 선례 있었다

• 노바티스 '마이폴트' 등...한미약품 '슬리머' 허가에 변수

신약재심사기간 중 염이 다른 제품을 허가받은 전례가 다수 있는 것으로 밝혀져 최근 핫이슈로 부상한 한미약품의 비만약 ‘슬리머’ 관련 허가여부에 새 변수로 작용할 전망이다.

독자제보에 따라 데일리팜이 확인한 결과 한국로슈 ‘셀셉트 캅셀’의 염을 바꾸어서 한국노바티스가 ‘마이폴트 장용정’을 식약청으로부터 2003년 8월에 허가 받은 바 있었다.

이밖에도 삼양사의 ‘제넥솔’(비엠에스제약 ‘탁솔’)과 종근당 ‘뉴로패시드’(부광약품 ‘치옥타시드’)가 각각 2000년과 2001년에 신약재심사기간중 허가를 받은 것으로 추가 확인됐다.

지금까지는 한국애보트의 '리덕틸'과 염변경약인 한미약품의 '슬리머'가 최초 사례로 알려져 왔다.

13일 관계자들에 따르면 식약청은 ‘마이폴트(미코페놀레이트 나트륨)’를 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가했으며 ‘셀셉트(미코페놀레이트 모페딜)’의 잔여 신약재심사 종료일까지 신약재심사기간을 부여했다.

이는 신약재심사기간 중이라도 일정요건의 자료를 갖추면 허가가 가능하다는 전례를 확인한 것이어서 지금껏 우려돼왔던 ‘신약재심사기간 중 무조건적 허가불가’식의 통상문제에서 식약청이 운신의 폭을 확보할 수 있는 계기가 될 전망이다.

그러나 ‘마이폴트’가 동등이상의 자료제출로 허가받은 사안임을 감안하면 거꾸로 식약청이 동등이상의 자료제출을 한미측에 요구할 가능성도 배제할 수 없어 보인다.

이 과정에서 그동안 논란이 돼온 ‘동등이상’ 자료제출에 대한 해석이 국내허가 규정과 상충되고 있어 식약청 판단이 쉽지 않게 됐다.

한국노바티스측 관계자는 “자료제출의약품으로 허가받기는 했지만 신약허가시 필요한 자료를 모두 제출했기 때문에 이번 ‘리덕틸’건과는 다른 문제”라고 말했다.

즉, 신약재심사기간 중에 있는 의약품을 허가받기 위해선 선발허가제품과 동등이상의 자료를 제출해야한다는 조항에 부합됐다는 이야기다.

이와관련 제약업계 일각에서는 신약허가시 제출토록 돼 있는 자료의 범위(면제범위를 포함해)외의 자료를 더 제출해 놓고 후발품목들이 동등이상의 자료를 제출토록 강요하고 있는 현 다국적제약사들의 행태도 논란의 대상이라는 지적도 나오고 있다.

개발업무에 정통한 한 관계자는 “2003년 식약청이 개정한 안전성 유효성 규정에는 염변경의약품에 대한 자료제출요건을 개량신약 개발지지 차원에서 간소화하고 있기 때문에 그전의 삼양사 ‘제넥솔’과 종근당 ‘뉴로패시드’가 동등이상 자료제출로 허가받은 사안은 규정대로라고 하더라도 법개정이후 허가받은 ‘마이폴트’가 왜 ‘과잉’자료를 제출해 허가를 받았는지 모르겠다”고 말했다.

어쨋거나 허가선례의 발견으로 인해 향후 논점은 애보트측이 제출했지만 한미약품이 제출하지 않은 자료인 독성약리자료와 2상임상시험 자료의 필요성여부가 쟁점이 된 것으로 보인다.

국내 신약 허가규정에 따르면 2개국이상 허가된 국가가 있거나 3년내 외국의약품집에 수재된 품목의 경우, 안유규정 7조3항에 의거해 독성약리자료를 면제받을 수 있다.

그러나 해당사인 애보트사는 이같은 국내허가를 위해 불요한 자료까지 모두 제출한 것으로 알려졌다. 따라서 식약청이 제출자료목록에 의해 가이드라인을 정할 경우 , 허가가 불가능하도록 원천봉쇄 조치를 해놓은 것과 마찬가지 효력을 갖는다.

이와함께 식약청이 ‘동등이상’의 자료를 공개하지 않은채 한미약품의 허가목적 1, 3상 임상시험계획을 승인해준 데 대한 논란도 제기될 전망이다.

식약청의 임상시험 승인계획에 따라 한미약품이 임상을 진행해온 점을 두고 한 임상전문가는 “식약청이 ‘슬리머’의 3상 임상시험계획을 승인해준 것은 통상, 1상의 임상시험에서 리덕틸과 동등한 결과가 나왔음을 인정한 바탕위에 2상 용량시험의 불필요성을 인정해준 것으로 보아야한다”고 설명했다

만일 용량시험을 할 필요가 있었다고 판단했다면 식약청이 3상시험계획을 승인하지 말았어야 옳다는 것.

신약재심사 기간중 제넥솔을 허가받은 삼양사 관계자는 “비엠에스측이 탁솔 허가당시 국내허가에 필요한 자료만 제출했기 때문에 우리회사도 SCI논문을 인용하는 등 불필요한 시험없이 국내 임상자료 등을 제출해 허가받을 수 있었다”며 당시를 회고했다.

이 관계자는 “식약청은 2003년에 안유법 개정을 통해 개량신약 개발 촉진을 위해 염이 다른 제제의 허가규정을 완화한 바 있다. ‘슬리머’가 안된다는 것은 이같은 개량신약개발을 촉진한다는 당초 식약청의 법개정 취지에도 위반된다”며 이를 믿고 개발해온 제약사들에게 이제와서 불이익이 돌아가게 해서는 안될 것“이라는 견해를 피력했다.

국내 제약업계 관계자들은 이번 리덕틸관련 건에서 식약청의 의지가 중요하다는 데 뜻을 같이하고 있다.

신약개발 경험이 있는 한 제약사 임원은 “통상압력하에 식약청이 허가주권을 지켜내기 어렵겠지만 이번에 물러서면 국내제약사들이 설땅은 없다는 중압감도 함께 걸머져야 할 것”이라고 말했다.

또 해법으로써 식약청이 5조10항을 적용해 신약재심사기간 중 동등이상의 자료제출을 하도록 하되, 국내 안유규정이 설정하고 있는 과학적인 선에서 애매모호한 ‘동등이상’이 아닌 합리적인 자료를 제출하도록 안내해주어야 할 것이라고 지적했다.

이 관계자는 특히 “특허로 보호받지 못할 제제에 대해 국내 식약청이 나서서 비호해주는 것은 옳지 못하다“며 ”국내 허가규정에 맞게 허가해주고 물질에 대한 권리는 특허로 다투게 하는 것이 바람직하지 않는가“는 견해를 전했다.

국가별 허가관리 규정 차이 등 의약품관리체계의 차이가 있음을 간과하고 통상문제로 비화될 가능성여부만을 강조해 개량신약 개발의지를 꺽는다면, 수년내로 국내 제약사들의 다국적제약사 종속화현상이 심화될 것이며 그런 현상이 갖는 의미를 현 정부는 간파해야 할 것으로 보인다.

한편 식약청은 오는 16일 복지부, 외교통상부, 법조계, 한미약품, 애보트 측 관계자회의를 갖고 ‘슬리머’제품의 허가와 관련 향배를 결정지을 방침이다.