“식약청이 국내 개량신약 개발 원천봉쇄”

• 한미약품, 통상압력설 제기 ‘슬리머캡슐’ 허가 거듭 촉구

한미약품이 지난 7일 데일리팜이 보도한 ‘개량 리덕틸 통상압력’ 기사와 관련 자사개발중인 비만치료제 ‘슬리머’ 캅셀에 대한 식약청의 허가를 거듭 촉구하고 나섰다.

한미약품은 10일 회사입장을 발표하며 “식약청은 지난 달 17일 ‘슬리머 캡슐’에 대해 외교통상부의 의견조회를 이유로 한미약품에 허가지연을 통보한 후 지금까지 허가를 내주지 않고 있다”며 “식약청 임상시험 승인 하에 품목허가를 진행 중이던 국내 제약사의 개량신약 품목 허가가 무산될 위기를 맞고 있다”고 밝혔다.

한미측은 “식약청이 다국적 의약품 제약사나 그를 후견하는 외국 정부 등의 강한요청에 의해 적법한 절차에 따라 진행되고 있는 제품의 품목허가 자체를 무산시키려 하고 있다”며 “이는 국내 제약산업의 연구개발 의지를 꺾는 행위이며 국내 개량신약의 개발을 원천적으로 가로막는 처사”라고 강하게 비난했다

또한 “이번 ‘슬리머 캡슐’ 품목 허가 지연은 비단 이 품목에만 국한되는 것이 아니라 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약 개발에도 영향을 미치는 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 이루어져야 한다”며 허가를 거듭 촉구했다.

‘슬리머 캡슐’은 ‘리덕틸 캡슐’(염산 시부트라민)과 다른 염기를 지닌 '메실산 시부트라민' 성분으로 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있는 상태다.

이처럼 한미측이 품목허가를 거듭 촉구하고 나선 가운데 이에대해 식약청이 어떤결정을 내리게 될지 허가유무에 관심이 집중되고 있다.