美, GSK 팩실CR·아반다메트 출하금지

• 푸에르토리코·美테네시 제조기지 생산제품...대체약물 권고

미국 FDA와 법무부는 제조품질에 대한 우려로 항우울제 ‘팩실CR’과 당뇨병약 ‘아반다메트 정제’를 글락소스미스클라인(GSK)의 푸에토리코 및 미국 테네시 제조기지로부터 출하금지 시켰다.

이런 조처는 글락소스미스클라인의 제조관행이 FDA의 의약품 안전성, 강도, 품질, 순도에 대한 기준을 충족시키는데 실패했기 때문.

FDA는 현재까지 기준미달로 제조된 팩실 CR과 아반다메트로 인해 발생한 상해 사건은 보고되지 않았으며 이들 약물이 심각한 보건상 위험을 초래하지 않았다고 생각한다고 말했다.

또한 현재 이들 약물을 사용하고 있는 환자는 계속 복용하면서 제조공정 문제가 해결될 때까지 의사와 가능한 대체약물에 대해 상담할 것을 권고했다.

제조불량으로 인한 팩실 CR의 문제는 반으로 쪼개 사용하는 경우 활성성분이 부족한 부분이 있고 활성성분은 있더라도 조절방출이 되지 않는 부분이 있으며 아반다메트의 경우 정확한 용량의 로지글리타존(rosiglitazone)이 함유되지 않을 수 있다고 FDA는 지적했다.

GSK는 일부 문제가 된 로트에서 생산된 팩실 CR과 아반다메트를 자진회수하기는 했으나 모든 불량품을 회수하는데 실패하여 미국 연방당국이 이번 조처를 시행하게 됐다.