콕스-2제제 시판유지 결정, 화이자 '안도'

• 바이옥스 재시판 권고 MSD '흡족'...FDA최종결정 '주목'

최근 콕스-2제제의 전반적 검토를 마친 FDA자문위가 바이옥스 재시판 권고를 결정함에 따라 동제제를 시판하고 있는 화이자와 머크의 움직임이 숨가빠졌다.

일단 바이옥스 철수이후 세레브렉스와 벡스트라 등 콕스-2시장을 점유하고 있는 화이자측은 시판유지라는 이번 결과에 대해 안도하는 분위기이다.

또한 향후 국내출시예정인 양사의 콕스-2저해제 후속품목인 아콕시아와 벡스트라의 런치가 보다 수월하게 진행될 것으로 보인다.

화이자 "세레브렉스, 벡스트라 중요치료제 인정받았다"

긴장속에서 이번 위원회 결과를 지켜보던 화이자측은 일단 안도하는 분위기다.

FDA자문위가 "콕스-2 사용시 실보다 득이 많다"는 결론을 내림에 따라 그간 홀딩됐던 모든 프로세스가 정상적으로 진행되며 후속품목인 '벡스트라(발데콕시브)'의 국내출시는 이르면 내년초에 이루어질 전망이다.

특히 세레브렉스의 경우 찬성표(31)가 반대표(1)를 앞도하며 제품의 안전성을 인정받은 것에대해 고무적이다. 하지만 자문위의 결정을 FDA가 그대로 수용할지 좀더 신중히 지켜보겠다는 입장이다.

한국화이자 관계자는 “이번 자문회의에서 회사측도 프리젠테이션에 참가 그간의 모든 데이터를 설명했으며 세레브렉스와 벡스트라가 중요한 치료제임을 확인했다는 데 의의가 있다”라며 “자문위 권고안이 세부적으로 나오지 않았으며 이를 FDA가 받아들일지는 좀더 지켜봐야 할 것”이라고 밝혔다.

관련업계에 따르면 자문위의 의견을 FDA가 수용할지 여부는 수주정도의 기간이 걸리는 것으로 알려졌다.

MSD "데이타 리뷰기회 갖게돼 고무적...FDA와 논의할 것"

한편 머크측은 심혈관부작용이 바이옥스만의 문제가 아니라 콕스-2저해제의 전체문제라는 인식이 확산됐다는 측면에서 이번회의결과를 긍정적으로 받아들이고 있다.

MSD관계자는 "심혈관 부작용이 모든 콕스-2제제에 적용되는 것으로 바이옥스만의 문제가 아닌것이 밝혀졌다. 또한 FDA에서는 아직까지는 약물을 사용함으로써 실보다는 득이 더 많다고 판단한 것"이라며 밝혔다.

또한 "본사의 입장은 이번 위원회를 통해 데이터를 리뷰할 수 있는 기회를 가진 것에 대해 고무적이며 FDA와 지속적으로 논의할 것"이라고 말해 본사차원의 재시판 가능성에대해서는 아무런 언급이 없었음을 밝혔다.

재시판 가능성이 제기된 바이옥스의 경우 국내재시판 여부는 불투명하다.

다만 본사차원에서 재시판결정이 내려진다면 국내에서도 이에대한 식약청의 안전성,유효성 재검토가 면밀히 이루어질 것으로 보인다.

하지만 머크도 윤리적인 차원에서 자진철수 한 약을 재시판하기는 그리 쉽지 않을 것으로 보인다.

다국적사 한 관계자는 "자진철수 된 약을 재시판하려면 철수된 당시 근거가 된 부작용 데이터를 뒤집을 수 있는 데이터가 필요하다. 윤리적 측면에서 철수한 약을 다시 시판한다는 것은 쉽지 않을 것"이라며 "다만 자문위 권고가 부작용관련 소송에서 회사측에 어느정도 유리하게 작용할 것"이라고 설명했다.