혈우병약 함량표기 안돼 재정 수십억 샜다

• 환자측 "2억6,000만원 차익"...해당 B사측 "적법 공급"

실제함유량 표기 안된 제품(위).

수입 희귀의약품의 표기와 보험단가를 놓고 환자측과 제약사간 공방이 일고 있는 가운데 보건당국은 "환자와 제약사간 풀어야 할 문제"라며 별다른 조치를 취하지 않아 매년 수십억의 보험이 누수 되고 있다.

2일 혈우병 환자단체는 다국적 제약회사인 B사가 혈우병 치료제인 훼이바를 1병(500 IU 기준)당 실제 함유량이 표기와 다르다는 사실을 의사나 환자에게 알려주지 않아 적절한 치료시기를 놓치고 추가적인 보험재정 누수를 불러왔다고 주장하고 나섰다.

환자단체에 따르면 이 같은 제약사의 표시고지가 제대로 이루어지지 않아 작년 한해만 경희대병원 18억원, 연세세브란스병원 12억원 등 지금까지 4건의 추가적인 보험재정이 낭비됐다.

훼이바의 경우 몸무게당(IU/kg) 최소 투여량을 맞춰야 약효과가 나타나며 투여 후 효과가 없으면 더 고가인 노보세븐 제제를 투여해야 한다. 이들 의약품은 통상 1회 투여당 수천만원에서 수억원에 이르는 초고가 희귀의약품이다.

혈우환자단체인 한국코헴회 김영로 정책실장은 “2004년 6월 이전까지 의사나 환자 모두 이 같은 사실을 몰라 적정투여를 받지 못했다”며 “그럼에도 불구하고 제약사는 환자단체의 공식적인 이의제기가 있은 후에야 뒤늦게 사태 수습에 나서고 있다”고 말했다.

환자측은 해당 제약사가 훼이바를 최초 수입한 지난 98년부터 2004년 6월까지 함량차이로 인한 차익 2억6,320만원을 본의 아니게 취했다면 이를 국고에 환수해야 한다고 주장하고 있다.

이에 대해 B사는 “기술적 한계로 인한 함량오차를 인정한 법규정에 따라 적법하게 공급해 왔다”는 입장이다. 다만 모든 병원에서 실제 표시단위에 근거한 처방이 이루어지지 않았던 점은 인정하고 이에 대한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

B사 관계자는 “지난해 6월부터 표시단위의 실제 함유량을 약품 외부에 표기하기 시작했다”며 “근본적인 문제 해결을 위해서는 현재 허가사항인 포장단위당 수가체계를 실제 단위당 약가로 바꿔야 한다”고 말했다.

그는 실제 함유량과 표기된 단위가 틀려 생긴 수억원의 이익부분에 대해서는 “환자단체가 요구한대로 복지부에 환원하겠다고 밝혔지만 마땅한 방법이 없다는 답변을 받았다”고 밝혔다.

B사는 지난달 중순경 보건복지부에 보험약가 단위변경을 공식 요청해 놓은 상태다.

이 같이 환자와 제약사간 갈등이 불거지고 있는데도 복지부는 “양측이 풀어야 할 문제”라는 입장만 강조하고 있다. 제약사가 요구하는 보험약가 변경에 대해서는 부정적인 입장을 보였다.

복지부 관계자는 “제약사가 의사와 환자에게 실제 함유량 정보를 적극적으로 제공하는 게 우선”이라며 “보험약가를 함량 단위당 단가로 바꿀 경우 수가만 올라가 제약사의 이익만 늘어나는 꼴이다”고 말했다.

이 관계자는 “한 병당 실제 함유량에 대해 식약청 허가가 30% 오차를 허용한 만큼 건강보험심사평가원에서 심사할 때도 이를 감안해 심사하고 있다”고 말했다.

그러나 실제 의료현장에서는 이 같은 심사원칙이 제대로 지켜지지 않고 있을뿐더러 작년 6월 이전에 공급된 함량차이 의약품도 여전히 유통되고 있는 실정이다.

심평원 관계자는 “의료현장에서의 요구를 그대로 수용하기란 곤란하다”며 “일단 식약청에서 병당 허가사항이 나와 있어 이를 고려하지 않을 수 없지만 환자상태나 체중 등에 따라 적정한 심사를 벌이고 있다”고 해명했다.

복지부는 제약사가 본의 아니게 챙긴 이익부분에 대해 환자단체의 공식적인 요구가 있을 경우 논의할 수 있다는 입장이다.