의약품 소포장 의무화 단계적시행 가닥

• 식약청, 제약계-약사회 고가약부터 추진 공감대

시행시기와 방법을 두고 약업계 이슈로 떠오른 의약품소포장 의무화는 법 개정후 단계적 시행 쪽으로 가닥을 잡아가고 있다.

식약청과 제약업계에 따르면 지난 7일 관련 태스크포스팀은 고가약 등 약국가에서 실제 골머리를 앓게 만드는 품목들부터, 올 3월께 약사법시행규칙이 공포된후 의약품 소포장을 단계적으로 의무화하는 방안에 공감대를 형성한 것으로 전해졌다.

이같은 논란은 당초 식약청이 마련한 약사법시행규칙 개정안에는 시행시기와 관련된 부칙이 없었지만, 복지부가 입법과정에서 원가부담 등을 이유로 법 공포후 1년간 경과조치를 두어달라는 제약계 일각의 의견을 유예기간 부칙조항으로 추가함으로써 촉발됐다.

그러나 식약청은 지난해 12월 1차 TF 팀 회의때부터 의약품소포장 의무화가 약국가의 재고문제 심각성과 도매업계 소분포장의 위생문제 등 의약품안전관리에 있어 시급한 현안으로 추진된 사안인 만큼 제약업계가 이 시책에 적극 동참해줄 것을 거듭 촉구했다.

특히 대상품목을 고가약으로써 약국가에서 재고를 양산하고 있는 품목들부터 적용키로 하고 약사회가 제시하는 품목들에 대해 미리 제약계가 준비할 수 있도록 고지후 시행하는 단계적 조치를 대안으로 제시했다.

이에 제약계는 무조건적 1년유예후 전면시행보다 약국가가 필요로 하는 품목부터 일괄 의무화후 식약청,약사회 등과 문제점들에 대해 보완, 추진해가는 방안에 대해 긍정적 입장을 표명한 것으로 알려졌다.

식약청은 먼저 시행시기에 대해 오는 13일로 예정돼 있는 규제개혁위원회의 예비협의석상에서 관련 부칙의 삭제조치를 취한 연후에 TF팀을 통해 고가약의 기준, 즉 저가필수의약품을 제외하고 얼마이상의 보험약가를 기준으로 할 것인지와 소포장의 정의, 소포장의무화의 비율 등에 대해 논의할 것으로 보인다.

제약계 관계자는 “소포장 의무화는 내년 일정시점에서 전면시행보다 올해부터 가능한 범위내에서 단계적으로 시행하는 것이 제도시행의 착오를 줄이는데도 도움이 된다”며 “그러나 값싼 향정약을 포함해 저가의약품은 그 대상에서 제외돼야 한다” 고 말했다.

이 관계자는 또 “저가약은 오래전에 허가받아 안전성면에서 부작용이 없음이 확인된 약들이 대부분인데 이들에 대한 소포장 강제화는 자칫 고가약으로 패턴이동을 초래할 가능성이 크므로 오히려 약국가에 재고부담을 늘리는 쪽으로 작용할 가능성을 배제할 수 없다”고 그 이유를 설명했다.

한편 1월 마지막째주로 예정돼있는 소포장 TF팀에서 약사회는 우선 대상품목 리스트를 제시할 예정이라고.