GMP재정비, 안전성정보 '소화력'도 강화

• 식약청, 의약품사후관리 집중과 효율화에 올인

내년 의약품 사후관리정책은 한차원 높은 GMP기준의 재정비와 '약했던' 의약품안전성정보 처리능력의 강화가 키워드다.

구랍 30일 식약청에 따르면 GMP기준 재정비를 위해 시설기준령 및 약사법시행규칙 등 개정안과 의약품 제조 및 품질관리기준 개정안을 상반기중에 마련할 계획이다.

변화의 주요골자는 ▶validation 개념, annual report 및 self-audit 제도 도입 ▶의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입 ▶GMP 전문조사관(Investigator)제도 법제화 등이다. 의약품의 제조 유통체계를 감시할 약사감시원들의 업무수행능력도 해외연수 등 각종 프로그램들을 통해 강화하고 06년부터는 GMP교육 이수자(GMP조사관,investigator)만 감시업무를 수행할 수 있게 한다.

◆의약품 사후관리정책=유통의약품 수거검사체계를 개선하고 도매업소 GSP점검을 30평이하 업소에 집중한다.

시중품을 수거해 품질검사를 하는 체계는 다소비 300대 품목을 선정, 연례적으로 점검하고 GMP위반업소, 품질부적합 품목, 위탁제조품목, 한약제제 등 집중 수거할 방침다. 2000품목이 목표다.

본청과 지방청간 합동약사감시를 분기 1회이상 실시하고 필요시 식약청과 자치단체간 합동감시를 추진한다.

의약품 제조 수입업소에 대한 효율적인 약사감시체계 구축을 위해 자율점검제의 실효성 확보를 위한 제도를 개선하고 행정처분업소 등 취약분야를 집중 점검한다. ◆의약품 안전사용 정책=의약품 재평가는 기타의 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장변질제 등 5,005품목과 신약 등 재심사 100품목이 그 대상이다. 의약품 사용정보 수집 및 평가체계 재정비가 화두로 떠올랐는데 전문홈페이지 구축과 모니터링 제도 활성화를 위한 유인책 개발이 관건이다.

연구사업을 통해 의약품 사용정보 전문 홈페이지를 구축해 유해사례 및 품질불량 정보 보고프로그램을 개선하고 일선 병원& 65381;약국 프로그램(PM2000 등)과 연계할 방침이다.

이와함께 의약품 사용정보 DB 구축과 용어 표준화 및 정보평가 기법 개발도 희망사항이다.

폭주하는 유해사례 보고체계 개선을 위해 전용 FAX line을 신설한다. 의약품 안전성정보 모니터링제도 활성화 방안도 지속추진 사안. 관련단체 순회교육, 우수 보고기관 표창 등 인센티브 부여와 의약전문가에 대한 유해사례보고 의무화하는 약사법개정을 추진한다.

의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립이 추진되는데 안전성 정보관리 전담 조직 및 인력 확충이 급하다.

◆의약품 표시기재 단속=내용고형제 식별표시제도 조기정착을 유도하고 소포장 공급제도화를 추진한다. 내년 7월부터 실시되는 필름코팅정제의 원활한 등록을 유도하고 하반기엔 이행실태 점검에 나선다.

소포장 의무화는 내년 2월경으로 예상되는 약사법시행규칙 개정을 대비해 고시제정 태스크포스팀이 가동중이다. 사이버공간, 인쇄매체(TV·신문·잡지·전단지) 등을 통한 의약품 등 및 화장품 허위·과대광고행위도 여전히 집중단속 대상이다. 지방청별 책임 점검매체 할당하고 인터넷광고 모니터링 보강, 광고사전심의위원회의 내실화 등의 플랜이 세워져 있다.

유통의약품 등 및 화장품 표시기재사항 위반사례는 표시기재 취약분야로 추정되는 발모·비만치료 등의 표시로 의약품 오인 화장품 등이 집중점검 대상이다.