의약품 허가심사 '유리알'처럼 투명공개

• 식약청, 리뷰결과 제약업계-국민 삼자공유키로

식약청이 유리알같이 투명한 의약품허가심사를 캐치플레이즈로 내걸고 한국화이자 ‘카두엣’을 필두로 의약품 심사결과 공개에 들어갔다.

이로써 지금까지 식약청 전유물이었던 의약품허가 리뷰결과가 식약청내 심사자들은 물론, 제약업계와 국민까지 삼자가 공유하게 됨으로써 이중삼중 투명한 업무처리를 기대할 수 있게 됐다.

29일 식약청 의약품평가부, 생약평가부, 생물의약품평가부는 식약청 홈페이지에 ‘의약품등심사결과정보공개방’을 개설하여 의약품등의 심사결과를 공개하기로 했다고 밝혔다.

의약품등의 허가를 위해서는 안전성·유효성심사를 받아야하는데 이 과정에서 투명성이 결여되면 여러 제점들이 제기되기 마련이다.

이번 공개는 심사자의 주관적인 견해로 심사결과가 달라질 개연성을 최소화했으며 예측불허의 결과로 인한 의약품등 허가 심사의뢰서 준비의 애로점 또한 개선된다는 점에서 의의가 크다.

또 유사한 품목에 대한 심사자간의 검토수준에 차이가 날 수 있지만 앞으로 심사결과가 공개기록에 남게됨으로써 심사자간 정보공유, 제약업계간 삼자공유를 통해 심사업무의 신뢰도 추락도 막을 수 있게됐다.

식약청 의약품평가부 관계자는 “이번 정보공개를 통해 의약품등의 심사업무의 투명성, 일관성, 공정성 및 전문성을 제고함으로써 신뢰성을 확보할 수 있으며, 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 식약청은 이 번 정보공개를 위해 사전에 관련 이익단체인 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회 및 내부 관련부서 관계자가 참석한 토론회를 2회 개최하고 e-mail과 공문을 통해 의견 수렴을 했다.

이와함께 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMEA 등 외국의 현황을 조사하여 ‘의약품등심사결과정보공개처리지침’을 만들어 정보공개 범위, 내용, 시기 등을 정하였으며, 이와 관련하여 자세한 내용을 설명하는 기회를 갖음으로써 정보공개에 따른 시비를 없앴다.