현행 신약 진입장벽 PMS조항 '위헌소지'

• 식약청 법률자문, 리덕틸관련 허가이슈에 전환점

현행 신약재심사에 관한 규정중 일부조항에 위헌소지가 제기돼, 개발 사이드 핫이슈인 ‘리덕틸’의 염류 개량신약 허가에 대한 식약청의 판단에 다시 이목이 쏠리고 있다.

식약청은 리덕틸이슈와 관련 이미 원개발사인 한국애보트측에 “현행규정상 염이 다른 신약은 신약재심사기간중 허가할 수 없다”는 취지의 해석을 내보낸바 있다.

그러나 최근 한미약품측이 식약청에 동일사안으로 허가관련 판단기준을 구하고 이에 대해 식약청이 법률자문을 얻은 결과, 현행규정의 위헌소지가 있다는 판단을 얻게 된 것.

이에따라 식약청은 앞서 정책적 고려에따라 현행규정상 보수적으로 해석한 ‘허가불가론’을 뒤집어 해석할 수 있는 근거가 마련된 셈이다.

식약청 법률자문결과에 따르면 먼저 염이 다른 약을 동일품목으로 볼 것이냐는 기준에 대해서는 NO라고 답변했다.

염에 따라 체내 흡수율이나 독성 등에서 차이를 나타낼 수 있으므로 활성성분은 같더라도 염이 다른 경우는 다른 품목으로 해석해야 한다는 결론이다.

즉, 애보트측은 염이다른 약이라도 시부트라민이라는 활성성분이 같으므로 동일품목으로 취급해 신약과 동일한 자료를 제출해야 한다는 입장이었으나, 이번 법률자문결과는 ‘다른 품목’이라는 의견이 제시돼 염이 다른 제제의 허가규정에 맞는 자료제출만 하면 된다는 것.

이같은 해석은 암로디핀의 경우에 있어 염이 다른 품목은 대체조제가 되지 않는 것과 같은 맥락. 약사법의 통일적 해석이라는 관점에서도 동일품목은 활성성분과 염이 모두 동일한 경우라는 지적이다.

이와함께 안유규정 제5조 제10항은 재심사대상에 해당하는 의약품 제조 허가를 신청하기 위해 동등이상의 자료 제출을 요구하는 것은 사실상 신약의 재심사 기간 중 동일 품목에 대한 제조 허가를 원척적으로 금지하는 것이므로, 이는 집행명령의 한계를 넘어 국민의 권리와 의무에 관한 사항을 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 채 규정하여 위법, 무효라는 의견이다.

따라서 이 조항은 선행한 신약 개발 회사의 제조업자의 특허권을 보호하는 특허법을 통해 보호하는 것이 바람직할 것이며, 통상 협상에서 자료 독점 기간이 불가피하게 요구된다면 상위법인 약사법에 규정해야 바람직하다는 것이다.