식약청, 바이옥스 자진판매중단 회수 지시

• 의협, 약사회에 의약품안전성 속보 긴급 배포

부작용이 보고된 한국MSD의 '바이옥스'정에 대한 식약청의 긴급 지시가 내려졌다.

식품의약품안전청은 1일 한국엠에스디의 관절염치료제 '로페콕시브제제(상품명: 바이옥스정)'에 대한 시중유통품의 자진판매중단 및 회수를 긴급 지시했다.

또 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 해당 내용을 담은 '의약품안전성속보(Alert)'를 긴급 배포했다.

이는 해당 제제의 사용상의 주의사항 등에 심근경색, 뇌혈관발작, 허혈성발작 가능성 등이 반영(별도의 국내보고사례는 없음)되어 있으나, 제제의 사용에 따라 심근경색, 심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용이 발생이 증가한다는 미국의 정보사항에 대해 동 제제의 국내 수입공급업소인 한국엠에스디에서 식약청과의 협의를 통해 1일자로 당해 품목을 자진취하하고, 판매공급을 자발적으로 중단(recall)키로 함에 따른 것이다.

이에 식약청은 의약품안전성속보를 긴급 배포하여, 현재 동 제제를 사용 하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 유념할 것을 당부했다.

한편, 시중 유통중인 해당 제품에 대해서는 내달 30일까지 회수 완료하고 그 결과를 보고토록 하고, 향후 동 제제를 허가제한 성분으로 관리할 것임을 밝혔다.