PIC/S 실사보고서 제출하면 5년 지나도 현장실사 없어

• 식약처, 바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정 추진
• 최초 실사 이후 무균 3년·비무균 5년까지 서류로만 평가
• 희귀약·신속심사대상 실사일정 우선 배정 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 바이오의약품 GMP 평가 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 경우, 최근 실사일로부터 3년(비무균제제 5년)까지 현장실사가 제외된다.

신약, 생균백신, 혈장분획제제 및 첨단바이오의약품은 동일 작업소가 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 않았을 때 적용한다.

식약처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.

현장실사 대신 서류평가를 받을 수 있는 기간은 실사 최종일로부터 품목허가(신고) 신청일(접수일자 기준)까지다.

사전 GMP 평가가 현장 실태조사 이력 없이 비대면 실태조사 이력만 있는 경우에는 '최초 실사일'로 보지 않고 현장 실태조사 대상으로 분류된다.

다만 PIC/S 가입국 비무균제제 제조소 중 실사 생략기간(5년)이 경과했으나, 요건에 적합한 PIC/S 국가 실사보고서를 제출한 경우 현지실사를 제외받을 수 있다.

실사보고서는 PIC/S 가입국가 규제당국에서 발행한 신청일 기준 유효한 GMP 증명서 등의 근거가 되는 실사보고서로 대상 품목과 작업소가 신청사항과 동일하고 최종 판정결과(적·부)를 확인할 수 있어야 한다.

실태조사 대상 중 ▲전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 ▲외교부, 질병청에서 여행금지, 여행제한, 여행자제, 여행유의 지역으로 분류 ▲허가심사 단계에서 실태조사를 실시했으나 GMP 평가 결과 최종 회신전에 민원 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청해 실태조사 시 중대 지적사항이 없는 경우 ▲세부 제조방법 변경으로 인한 GMP 평가 건으로 제조소 소재지는 동일한 경우 등은 비대면실사로 평가 가능하다.

현장실사는 해당 민원의 협의 회신기 이내에 실시하는 것을 원칙으로 하지만, 업체 사정, 식약처 업무량, 실태조사 인력부족 등으로 인해 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우 기간을 연장할 수 있다.

또 희귀의약품, 신속심사대상 의약품은 협의 회신기한 이내에 실시하기 위해 현지실사 일정을 우선배정할 수 있다.