항응고제 ‘엑산타’ 유럽상호인증절차 통과

• 아스트라제네카, 수개월내 유럽 14개국 시판 승인 전망

경구용 지멜라가트란

아스트라제네카는 지난 5일, 자사의 새로운 항응고제인 엑산타 (성분명:지멜라가트란)가 주요 정형외과적 수술(고관절 또는 무릎관절 치환수술) 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 단기 사용 약물로 유럽 국가의 상호인증절차를 성공적으로 통과했다고 밝혔다.

지난해12월 유럽 지역에서 처음으로 엑산타를 허가한 프랑스가 금번 상호인정절차의 참조회원국(Reference Member State)으로서 역할을 했으며, 수개월 내에 유럽 지역에서 추가로 14개국이 엑산타의 시판을 승인할 것으로 전망된다고 회사측은 밝혔다.

다만, 영국과 아일랜드는 금번 상호인증절차에 참여하지 않았으며 각국이 적절한 절차를 통해 엑산타의 허가를 위한 법적 논의를 진행할 예정이다.

엑산타의 첫 번째 적응증에 대한 이번 상호인증절차는 메트로III 임상시험 결과가 중심이 됐다.

이번에 승인된 엑산타의 투약 방법은 수술 후 초기, 즉 수술 완료 이후 4-8시간 후에 최초 투여 가능량을 투여(주사)하고, 최장 11일 동안 하루에 2회 엑산타 24mg을 경구 복용하는 방식이다.

이런 엑산타의 투약법은 척추용 마취제 사용을 선호하며 퇴원 후에도 경구용 치료제로 보다 간편하게 치료를 지속하는 유럽의 최근 임상적 경향에도 부합하는 것.

주요 정형외과 수술을 받은 환자 중 절반 이상이 예방적인 혈액응고억제 치료를 받지 못할 경우 혈전색전증 합병증이 나타날 수 있다.

엑산타는 이런 의사와 환자들의 요구를 만족시켜줄 최초의 경구용 항응고제로 임상단계부터 의료계의 주목을 받아온 혁신적 신약이다. 아스트라제네카의 부사장인 해미쉬 카메론 박사는 “엑산타는 거의 60년 만에 처음으로 개발된 새로운 경구용 항응고제로, 이번 엑산타의 유럽상호인증절차 통과는 생명을 살리는 아이디어를 혁신적 치료제로 개발하는 아스트라제네카의 기업이념에 한 발자국 다가서는 역사적 성과”라고 소감을 밝혔다.

한편, 세계적으로 항응고제 시장의 규모는 약 40억 달러로 매년 13%씩 성장하고 있으며, 항혈전제 시장은 120억 달러의 규모로 매년 15%씩 성장하고 있는 추세이다.

methro 임상시험

정형외과적인 수술에 트롬빈 억제제의 효능을 알아보기 위한 멜라가트란 연구(MElagatran for THRombin inhibition in Orthopaedic surgery, METHRO)는 고관절 및 무릎관절 치환 수술을 한 4,688명의 환자를 대상으로 임상.

수술 전일 저녁시간에 투여 가능한 저 분자량 헤파린 투여를 시작한 환자군과 수술 전(METHRO II) 혹은 수술 후(METHRO III) 멜라가트란(활동형) 투여를 개시하고 이후 경구용 지멜라가트란 복용한 환자군을 비교했다.