GSK, 로트로넥스 규제 완화 노력

• 의사 및 환자 서명 등 규제가 장벽

글락소스미스클라인(GSK)은 과민성 대장증후군(IBS) 치료제인 로트로넥스(Lotronex)에 대한 사용규제가 중증 환자가 로트로넥스를 사용하는 것을 억제하고 있다고 말했다.

로트로넥스의 성분은 알로세트론(alosetron). 설사가 주증상인 여성 과민성 대장증후군 환자에게 사용할 수 있다.

2000년 11월 FDA 승인을 받아 시판됐다가 안전성 우려로 시장 철수, 이후 환자들의 청원으로 2002년 11월에 재시판된 전력이 있다.

FDA는 로트로넥스의 재시판 조건으로 의사가 부작용을 보고하고 환자에게 위험을 알렸다는 사실에 대해 서명하도록 하며 환자 역시 동의서에 서명해야 로트로넥스를 사용할 수 있도록 했다.

GSK는 FDA 자문위원회에서 이런 규제는 환자들을 놀라게 하고 의사에게는 짐이 되기 때문에 안전성을 유지할 수 있으면서 이런 복잡한 절차를 간소화할 수 있는 방법을 찾고 있다고 말했다.

2002년 11월에서 다음해 12월까지 로트로넥스가 처방된 환자 수는 약 1만명. 이중 10-20%만이 처방전을 재발급 받았다.

또한, 2002년 11월에서 올해 2월까지 로트로넥스와 관련한 사망은 보고되지 않았으며 허혈성 장염이 8건, 변비로 인한 중증 합병증이 5건 보고된 것으로 알려졌다.

GSK는 중증 과민성 대장증후군 환자가 약 11만명이라면서 로트로넥스의 규제가 완화되면 이들 환자에게 보다 도움을 줄 수 있을 것이라고 말했다.