서방형 옥시몰폰, 미국 시판 지연

• FDA, 임상기준 문제 추가임상 지시

미국 FDA가 엔도(Endo) 제약회사의 서방형 옥시몰폰(oxymorphone)에 대한 추가 임상자료를 요구함에 따라 약 1년 정도 시판이 지연될 전방이다.

엔도는 이미 옥시몰폰 주사제와 좌제를 뉴모팬(Numorphan)이라는 상품명으로 시판하고 있는데 이번에 복용이 편리한 서방형 정제를 추가하려고 신약접수했었다.

FDA는 엔도가 제출한 2건의 3상 임상에서 임상을 완료하지 않았으나 통증이 경감된 환자를 포함시켜 전반적 결과에 오차가 있을 수 있다고 지적했다.

따라서 엔도는 24시간 통증 경감이 필요한 중등증 이상의 통증 환자를 대상으로 새로운 임상을 시행하여 다시 접수해야 한다.

미국 강력 진통제 시장 규모는 연간 30억불. 강력 진통제는 대개 말기 질환자에게 사용되고 있다.