생동성시험 표준지침 15개 성분 추가

• 식약청, 총 111개로 확대...비용·기간단축 전망

생동성시험 표준지침에 15개 성분이 새로 추가돼 제약업계의 생동성시험 비용 및 기간이 더욱 단축될 전망이다.

식약청은 생동성시험 표준지침에 구연산옥솔라민 등 15개 성분을 추가하는 등 표준지침을 확대하기 위해 최근 연구용역을 발주했다고 밝혔다.

이번에 새로 표준지침이 작성되는 성분은 △구연산옥솔라민 △데프라자코르트 △메퀴타진 △미르타자핀 △세프티부텐 △염산날트렉손 △염산세트락세이트 △염산아미로라이드 △염산플라복세이트 △클로디아제팜 △테프레논 △토실산설타미실린 △파미드론산나트륨 △호박산수마트립탄 △특수제형(외용연고제 등 생동성시험 실시가 불가능한 제형) 등.

연구용역은 이달부터 오는 11월까지 진행되며, 8개 과제에 모두 6억 2,800만원의 용역비가 책정된 것으로 알려졌다. 이번 표준지침이 추가되면 생동성시험 표준지침은 현재 96개에서 111개로 확대되게 된다.

특히 새 지침이 내년부터 조기 적용될 경우 제약업계는 예비시험을 할 필요가 없고 평가기관과 비용부담이 줄어들어 생동성 시험이 활성화 될 것으로 전망되고 있다.

생동성 시험지침이 없을 경우 예비시험과 본시험에 품목당 평균 5,000～ 7,000만원의 비용과 6개월의 기간이 소요된다.

한편 식약청은 이번 연구용역을 통해 의약품 동등성이 확보된 후발의약품의 대체조제를 활성화해 의료비용 절감이나 보험재정의 안정화를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다.