항암제 ‘벨케이드 주’ 유럽 시판 허가

• 다발성 골수종 치료...프로테아좀 활성 가역적 억제

한국얀센은 유럽위원회가 지난 4월말 항암제 ‘벨케이드’를 혈액암의 일종인 다발성 골수종(Multiple Myeloma) 치료제로서 유럽내 시판토록 허가했다고 4일 밝혔다.

이번 허가로 벨케이트 시판이 가능해진 유럽 국가는 EU 25개국과 아이슬란드 및 노르웨이등 27개국이다.

이에따라 새로운 작용기전의 항암제로 주목받고 있는 ‘벨케이드 주사’는 5월부터 단계적으로 유럽 대부분의 지역에서 시판되며 국내에서는 한국얀센이 올 하반기부터 시판할 예정이다.

한국얀센은 지난 4월 벨케이드의 국내시판 허가를 신청했으며 빠르면 올 하반기부터 국내 시판이 가능해질 전망이다.

현재 국내 몇몇 다발성 골수종 환자의 경우 희귀의약품센터를 통해 벨케이드를 해외에서 구입, 사용하고 있는 사례도 있는 것으로 알려지고 있다.

벨케이드는 이례적으로 미국FDA가 검토에 착수한지 2달만인 지난해 5월 승인됐고, 스탠다드&푸어스(S&P)는 지난 4월 벨케이드를 ‘가장 주목되는 10대 신약’중 하나로 선정해 발표하기도 했다.

회사측에 따르면 벨케이드는 세포분열 조절 단백질을 분해하는 프로테아좀(Proteasome)의 활성을 가역적으로 억제, 항암효과를 나타내는 최초의 항암제라는 것.

한 연구에서 정상세포는 잠시 프로테아좀의 활성이 억제되더라도 세포분열 능력을 회복하는데 반해 여러가지 암세포들은 프로테아좀의 활성이 잠시라도 억제되면 곧바로 사멸과정에 들어가는 것으로 밝혀졌다.

이는 벨케이드가 다른 항암제와 달리 암세포 뿐 아니라 정상세포에도 영향을 미치는 영향이 상대적으로 작음을 의미한다.

현재 비호치킨성 림프종, 비소세포성폐암, 유방암, 전립선암, 난소암 등에 대한 2상 임상연구도 활발히 진행되고 있어 단계적으로 벨케이드의 적응증이 확대될 것이라고 회사측은 설명했다.

한편, 벨케이드는 밀레니엄(MILLENNIUM)사가 제조허가와 미국내 판매권을 보유하고 있으며 존슨앤드존슨과 계열사들은 미국외 지역에 대한 판매권을 가지고 있다.