FDA, IBS약 ‘젤놈’ 중증 설사 경고

• 허혈성 장질환 부작용도 주의해야

FDA는 노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제인 젤놈(Zelnorm)에 대해 중증 설사와 관련한 새로운 경고문구를 표기할 것을 지시했다.

또한 허혈성 장질환에 주의해야 하며 중증 위통이나 혈변이 발생했거나 더 심해지는 경우 사용을 중단하고 의사와 상담해야 한다는 내용을 덧붙이도록 했다.

젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod).

2000년 6월 FDA 자문위원회의 추천을 받아 2002년 7월에 FDA 승인된 약물로 변비가 주증상인 과민성 대장증후군 여성 환자에게 사용하도록 승인됐다.

노바티스는 젤놈의 최신 정보에 대해 45만명 이상의 의사와 약사에게 공문을 발송하고 있는데 중증 설사 부작용은 임상 시험에서 단지 0.04%에 불과했다고 강조했다.

또한 2002년 7월 승인된 이후 허혈성 장질환 발생률은 낮아서 일반 인구군의 발생률과 유사했다고 덧붙였다.

그러나 미국 소비자보호단체인 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 박사는 젤놈은 위약보다 약간 더 효과적이라면서 약간의 효과를 위해 이런 위험을 무릅쓸 필요가 있는지 의문을 제기했다.