약사법 위반 의료용구제조사 등 11곳 적발

• 식약청 합동특별점검···품질검사 미실시 등

의료용구에 대한 품질검사를 실시하지 않았거나 품질관리기록서 등을 비치하지 않은 제조업소 등 11개사가 단속에 적발됐다.

21일 식품의약품안전청은 지난달 29일부터 일주일간 의약품 제조업소 등 총 79개소에 대한 합동 특별점검을 실시한 결과, 11개소(13.9%)에서 약사법 위반사실을 적발했다고 발표했다.

이번 합동단속은 2004년 약사감시기본계획에 따른 것으로 총30명의 약사감시원이 투입됐다.

위반내용을 유형별로 살펴보면, △품질검사 미실시 6개소 △표시기재 위반 2개소 △기타 제조업자 준수사항 위반 3개소 등으로 나타났다.

한국호크마의료기는 ‘개인용조합자극기(형명:HK7000)’에 대해 발열램프 적외선 방사시험에 관한 품질검사를 실시하지 않아 부적합 판정을 받았다.

한일의료기는 ‘개인용조합자극기(형명:HL-2002) 등 4개 품목에 대해 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·비치하지 않는 등 준수사항을 위반했다.

이밖에 품질검사 미실시 업소는 베스트테크, 삼진광학, 광덕생약, 우성생약 등, 품질관리기록서 미비치 등 제조업자 준수사항 위반 업소는 신승, 엔젤전자산업 등이 단속에 적발됐다.

동강의료기는 ‘이메지인텐시화이어X선투시촬영장치(형명:DK-525RF)'를 허가내용과 다르게 시험검사를 실시해 부적합 판정을 받았다.

또 로얄메디칼은 ‘가스마취기(형명:Roytech2)’ 등의 표시기재 사항 위반으로, 화장품제조사인 메디코스는 ‘파르시옥에너지클렌징폼’에 의학적 효능·효과를 표시하는 등 기능성으로 오인할 우려가 있는 내용을 기재해 단속에 걸렸다.

식약청은 이번 단속에서 적발된 부적합업소에 대해 행정처분을 내리는 한편, 향후 약사감시 중점 대상업소로 관리해 나간다는 방침이다.

한편 식약청은 18개 의약품 제조업소를 대상으로 향정신성의약품인 ‘브롬화수소산 덱스트로메토르판’의 불법제조 등 불법행위 여부를 점검했으나, 위법사항이 발견되지 않았다.