유럽 임상시험...'사전승인' 등 변화예고

• 내달 1일 유럽 임상시험 규정 발효...신약조합 관련 세미나 개최

유럽 임상시험 규정(EU Clinical Trials Directive)이 내달 1일자로 발효됨에 따라 종전과 달리 임상 1상 시행을 위해 EU의 승인을 득 해야 하고 임상시험약의 quality도 실사를 통해 사전승인 받아야하는 큰 변화가 예고되고 있다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 내달 11일 오후 1시반부터 약 4시간동안 서울대학교 호암교수회관 컨벤션홀에서 주한영국대사관과 COVANCE의 후원으로 유럽에서 임상시험을 실시코자하는 회원사등 국내 신약개발사들에게 새 규정에 대한 정보 제공 및 대응방안 마련을 위한 세미나 를 개최한다.

COVANCE 임상(허가) 전문가 및 EU GMP전문가가 연자로 나서게 된다.

조합 관계자는 유럽 임상시험 규정 관련해 규정 신설의 의의는 Phase I 임상시험을 정부당국의 승인하에 실시하도록 함으로써 그간 정부승인 없이 임상시험기관의 윤리위원회에서 승인이 되면 Phase I 임상시험을 실시했던 것에 비해 피험자를 보호한다는 데 있다고 전했다.

또한 미국에서와 같은 IND절차가 없어 빨리 Phase I 임상시험을 실시 할 수 있다는 시간상의 장점 때문에 그간 유럽은 많은 Phase I시험을 유치할 수 있었고 이 시장을 지키기 위해서 유럽은 승인제도를 도입하되 미국의 IND보다 간략화 함으로써 시간상의 장점을 유지할 수 있도록 하는 내용이 주가 될것이라고 밝혔다. .

한편, 세미나 신청방법은 내달 4일까지 선착순으로 신청 접수받고 있으며 한국신약개발연구조합 홈페이지 www.kdra.or.kr에서 제공되고 있는 신청양식을 작성하여 팩스 525-3109 와 이메일 [e-mail]로 신청하면 된다.