DMF신고서 6월부터 3개월간 구분 제출

• 식약청, 평가중인 원료공개 등 운영방침 소개

원료의약품신고제도의 확대 시행차질을 방지하기 위해 해당성분의 신고서 제출시점을 6월부터 3개월간 나눠 제출토록 하는 등 운영방침이 발표됐다.

내년 1월이후 생동성 품목등 77개성분에 대해 식약청에 등록되지 않은 원료의약품은 원칙적으로 사용할 수 없게된다.

이에앞서 평가방식의 효율성, 처리기간 및 시행일자 등을 감안해 오는 6,7,8월에 신고대상 확대 77성분에 대한 신고서 제출시점을 각각 구분했다.

식약청은 원료의약품신고지침을 26일 확정고시하고 같은날 오후 코엑스 컨퍼런스센터에서 상세한 제도설명회를 가졌다.

이날 식약청 의약품안전국 의약품안전과 김명정 사무관과 오창현약무주사가 각각 제도에 대한 도입배경을 비롯, 신고지침의 해설과 주요 질의답변 등을 소개했다.

특히 제도시행이전 업계로부터 자주 들어온 질의내용에 대해 미리 답변을 마련, 공개하는 시간을 가져 참석한 5백여명의 업계관계자로부터 좋은 반응을 이끌어냈다.

식약청은 새제도 시행이전 업계 혼선을 방지하기 위해 시행일 이전 보유하고 있던 원료의 사용과 관련 식약청은 ‘평가중인 원료현황’공개를 통해 필요시 원료공급원 대체를 준비토록 조치할 방침이다.

또 신고서 제출시점을 각각 구분했는데 6월중 주사제, 항생물질 및 기타의 화학요법제(600)-7월중 개개의 기관용의약품(200), 신경감각기관용의약품(100), 대사성의약품(300) 등이다.

이와함께 식약청은 자체홈페이지에 ‘KDMF'방을 신설해 해설서, 공고내용 등 제반사항을 공개한다고 밝혔다.