FDA, 신약접수 절차 능률화 필요

• 혁신적 신약 장려하려면 절차 바꿔야

더 많은 혁신적 의약품이 소비자에게 도달하려면 더 많은 연구가 필요하다는 미국 FDA의 보고서가 나왔다.

FDA는 신약승인 절차를 능률적으로 진행하기 위해 노력 중인 상황.

이번 보고서는 FDA가 학계, 제약업계, 환자 단체 및 기타 단체와 협력하여 기존의 절차를 변화시킬 것을 요구했다.

신약승인 절차에서 요구되는 두 가지 변화로는 첫번째는 신약의 작용기전을 예상할 수 있도록 새로운 데이터 장치를 이용하는 것과 두번째는 치료 성공률을 측정할 수 있는 새로운 기준을 만드는 것이 지적됐다.

또한 수 차례의 시험, 의료전문가의 검토, 제약회사와 FDA 사이의 교섭 절차, 제약회사의 제조기준 등에 대한 내용도 언급됐다.

일부 소비자보호단체는 FDA가 제약업계의 이익에 너무 밀착하여 혁신을 이끄는 것과는 거리가 멀다고 주장하고 있다.

퍼블릭 시티즌의 건강연구그룹의 시드니 울프 박사는 “기존의 치료제에 비해 이점이 있는 약물만을 FDA가 승인하도록 법을 개정해야한다”면서 “다른 약물을 복사하는 것은 혁신을 위해 소요될 상당한 비용을 낭비하는 일”이라고 비판했다.