DMF제도 2005년 시행...77개 성분 확정

• 규제개혁위원회 원안 통과...곧 고시예정

원료의약품 신고제도(DMF)가 내년 1월 확대시행과 적용 대상 77성분을 골자로 규제개혁위원회 심사를 통과했다.

규제개혁위원회는 식약청의 자체심사를 거쳐 올 7월 시행에서 내년 1월로 연기된 DMF개정안을 13일 원안대로 통과시켰다.

이에따라 식약청은 다음주초 관련고시를 시행할 계획이며, 내년 시행을 위한 세부 가이드라인 마련에 착수한다.

식약청은 또 민원인 대상 설명회를 열어 현지실사 등 DMF정책을 어떻게 운용할 것인지 자세히 알릴 방침이다.

신약에서 확대된 고시대상 성분은 순수 인체대상 생동시험품목 77개 성분(이화학적시험 중 주사제 10품목 포함)이다.

식약청 의약품안전과는 이번 개정안 통과를 위해 무려 8개월 가량을 애쓴 결과가 나타나 이를 환영하면서 한편으론 제도시행에 제약기업들이 혼선을 빚지 않도록 사전홍보를 충분히 할 방침이다.

또 관련고시도 규제개혁위원회에서 넘어오는대로 조속히 이뤄지도록 할 계획이다.