美 노바스크 승소, 국내 특허소송건 여파

• 조성물특허 인정여부 관건...업계 평가 엇갈려

국내 최고매출의 처방약 화이자 `노바스크`(성분명 암로디핀) 특허를 둘러싼 논쟁이 또다시 재연될 조짐이다.

화이자는 최근 미국에서 고혈압치료제 노바스크의 특허범위를 둘러싼 소송에서 닥터레디스(Dr Reddy's)에 승소했다.

미국 워싱턴D.C. 연방순회상소법원은 닥터레디스의 제네릭 `암바즈`가 노바스크에 대한 화이자의 특허를 침해했다고 판결했다.

이에 따라 국내에서도 완성단계에 있는 제네릭 암로디핀 품목들의 행보에 관심이 쏠리고 있다.

현재 국내에서는 종근당, 유한양행, SK케미칼, 근화제약, 코오롱제약 등이 화이자의 암로디핀 특허만료 시기에 맞춰 제네릭 출시를 앞두고 있는 상황.

이들 업체들은 미국의 판결에 대해 국내와의 상황이 다르다는 점을 들어 국내 출시에는 문제가 없다는 입장이다.

그러나 미국에서의 판결을 선례로 들어 국내에서도 출시에 걸림돌로 작용할 것을 걱정하는 눈치다.

한미약품ㆍCJ 등은 노바스크의 말레이트와 다른 염을 붙인 개량신약임을 강조하며 느긋한 입장이지만 이번 결과가 탐탁치만은 않다.

이에 따라 국내 특허청이 암로디핀 말레이트에 대한 조성물특허를 인정해줄지 여부에 관심이 집중되고 있다.

한편 국내 제약사들은 대부분의 신약이 물질특허로 보호돼 있는 반면, 노바스크는 베실레이트를 제외한 나머지 염에 대해 물질특허로 보호되지 않아 특허소송이 제기될 경우에도 승산이 있다고 판단하고 있다.

특히 정부가 지난해 국내사 보호정책의 일환으로 신규염을 붙일 경우 신약으로 인정키로 한데 이어, 최근 노바스크정은 안전성이 확보된 품목인 만큼 2상시험을 면제해 주기로 한 점도 국내사 진입의 탄력적인 요소로 작용하고 있다.