식약청-제약 공동 KGMP 제도개선 착수

• 제도실무연구반 결성...밸리데이션 등 현안연구

KGMP전반 제도손질에 식약청과 업계전문가들이 팔을 걷어 붙이고 나섰다.

4일 식약청에 따르면 의약품 품질관리관련제도를 개선하기 위해 제약업계 관계자를 포함한 21명으로 구성된 GMP제도 실무연구반을 발족했다.

이 연구반은 앞으로 GMP기준(약사법시행규칙)개정, 시설기준령 개정, GMP실시상황평가표 개정, Validation 지침 제정 및 주사제 제조 및 품질관리지침 등과 관련 세부 지침을 논의하게 된다.

이는 의약품의 품질수준 향상과 우리나라 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위해 관련규정 등의 운영 전반에 대해 정부와 업계간 충분한 공감대 확보유지가 필수적이라는데서 출발했다.

식약청 관계자는 "선진 외국 등의 GMP제도 등을 조사 연구, 우리나라 GMP제도 수준을 upgrade함으로써 선진국 수준의 운영체계로 발전시킨다는 취지에서 GMP제도 실무연구반을 발족했다"고 밝혔다. KGMP연구반은 의약품안전국 8명, 지방식품의약품안전청 3명, 의약품평가부 3명, 생물학평가부 3명, 독성연구원 1명, 제약협회회원 5명 및 백우현 식약청 자문관 등 총 21명으로 구성, 4일 첫 모임을 가졌다. 첫모임에서 제약업계는 동아제약, 유한양행, 대웅제약, 한국오츠카 등 공장관계자가 참석했다.

연구반은 향후 Q&A, 해설서 작성 등의 작업과 함께 생약(한약재)GMP제도 도입 등에 대해서도 연구, 협의할 것으로 알려졌다.

의약품관리과 이정석 과장은 이 협의체의 성격과 관련, “식약청 및 제약업계의 자발적인 참여로 결성되었으며 앞으로도 제약업계를 비롯, 참여 희망자가 있는 경우 언제든지 참여가 가능하다”고 밝혔다.