아스트라제네카 '쎄로켈' 적응증 추가

• 식약청, 양극성 장애와 관련된 조증 치료 허가

한국아스트라제네카(대표 이승우)는 정신분열증 치료제 '쎄로켈(성분명: 쿠에티아핀)'이 지난달 23일 '양극성 장애' 적응증을 허가받았다고 밝혔다.

이로써 쎄로켈정 25, 100, 200mg에 대해 '양극성 장애와 관련된 조증'의 치료가 허용됐다.

지난 97년부터 정신분열증 치료에 사용되어 온 쎄로켈은 지난 1월 FDA로부터 조증을 치료하는 단독요법 및 보조 치료제로 승인된 바 있다.

이번 식약청의 승인은 FDA의 승인과 마찬가지로 세계 28개국에서 1,000명 이상의 양극성 장애 환자를 대상으로 한 임상시험 결과에 따른 것이다.

아스트라제네카 의학부 손지웅 이사는 “전세계 환자들을 대상으로 한 임상 시험결과, 쎄로켈은 양극성 장애를 앓고 있는 환자들의 증상을 감소시키는데 효과적이며, 내약성이 우수하다는 사실이 확인됐다”고 말했다.

또한 “이번 식약청 허가에 따라 국내서도 쎄로켈이 많은 양극성 장애 환자들의 삶의 질을 개선하는데 크게 이바지할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 양극성 장애는 세계 성인 인구의 약 3-4%가 앓고 있는 정신질환이며, 치료에 따른 부작용으로는 추체외로 현상(EPS), 혈청 프로락틴(Serum Prolactin)의 증가, 성욕 저하 및 발기불능 등의 장애가 발생될 수 있다.