불면증약 ‘에스토라’ FDA 조건부 승인

• 추가 임상 요구 없었으나 재접수할 듯

세프라코(Sepracor)의 불면증 치료제 에스토라(Esrorra)가 미국 FDA로부터 조건부 승인을 받았다.

세프라코는 FDA는 조건부 승인을 내주면서 추가적인 임상을 요구하지는 않았으나 에스토라를 재접수해야한다고 말했다.

만약 에스토라 재접수가 1급으로 분류되면 2개월만에 심사가 완료되어 올해 중반 시판이 예상되나 2급으로 분류되는 경우 6개월은 지나야 심사가 완료되기 때문에 올 하반기에나 시판될 것으로 예상된다.

시판되는 불면증 치료제로는 사노피-신데라보의 앰비언(Ambien)과 킹 제약회사의 소나타(Sonata)가 있는데 약효지속시간이 앰비언은 3-4시간, 소나타는 1-2시간이어서 약효가 5-7시간 지속되는 에스토라는 차별화가 가능하다.

기존 시판약은 수면 유도에 대한 적응증만 가지고 있어 수면 유도와 수면 유지에 대한 적응증이 모두 승인되는 경우 판로를 더 넓힐 수 있다.

현재 개발 중인 불면증 치료제로는 화이자의 인디플론(Indiplon), 머크가 룬드백(Lundbeck)에서 인수한 개복사돌(gaboxadol)이 있으며 인디플론은 2005년 초중반에 시판되고 개복사돌은 2006년 말이나 2007년 초에 신약접수될 전망이다.