삼일제약 점안제 포장 뒤바뀌어 긴급회수

• 식약청, '오큐프록스'에 '라큐아' 표기...해당제약 자진 리콜

삼일제약 점안제중 항생제와 인공누액의 포장이 뒤바뀌는 바람에 식약청이 긴급회수조치에 나섰다.

식품의약품안전청은 26일 대한약사회와 병원약사회에 삼일제약의 “오큐프록스점안액 5ml”(외부포장에는 "라큐아점안액 5ml"으로 표기)에 대한 긴급 점검 및 회수조치를 취한다고 통보했다.

이는 안과용 전문의약품으로서 동 업소에서 지난 2월초 제조& 8231;판매한 안질환치료제인 “오큐프록스점안액”중 외부포장에 “라큐아점안액(인공누액 : 안구건조증에 사용)”으로 표기된 제품이 확인됐다는 동 업소의 긴급 보고(’04.2.26)에 따른 것이다.

식약청은 이 제품으로 인한 소비자의 피해사례가 발생되지 않도록 즉시 대한약사회와 병원약사회에 유사 점안액 투약 시 반드시 내용물을 확인하고 외부포장의 제품명(라큐아 점안액)과 내용물(오큐프록스점안액 및 설명서)이 다른 제품이 발견되는 경우 해당업소에 반품토록 했다. 식약청은 삼일제약이 지난 1월말 생산한 3개 제조번호 제품(총 9만9천322개) 중 2월초 9만1천,546개가 출고됐고, 출고된 제품중 약 20여개(추정)에서 위와 같은 외부포장(제품명 표기)상의 문제가 발생한 것으로 잠정확인했다.

이들 “오큐프록스점안액” 문제제품은 주황색 포장에 제품명이 “라큐아점안액(검정글씨)”으로 표기(내용물 및 사용설명서는 “오큐프록스점안액”)되었으므로 육안으로 쉽게 확인할 수 있다고 밝혔다.

& 8228;“오큐프록스점안액” 정상제품 : 주황색 포장(제품명 “오큐프록스”) & 8228;“오큐프록스점안액” 문제제품 : 주황색 포장(제품명 “라큐아”) ※ “라큐아점안액” 정상제품 : 하늘색 포장(제품명 검은 글씨) 삼일제약은 제품 외부포장(위탁생산)의 인쇄과정 오류에서 발생한 것으로 설명하고 있으나, 식약청은 제조업소에서 포장자재의 확인의무가 있는 만큼, 동 업소에 대하여 관련제품의 제조공정과 포장자재의 관리실태 전반에 대한 세부점검을 실시할 방침이다.

한편, 삼일제약은 문제가 된 3개의 제조번호(011014, 011016, 011038) 해당제품에 대해 출고된 도매상과 약국, 병원 등에 해당사실을 통보하고 문제제품의 자진 회수에 착수했다. 전문가들에 따르면 안구건조증 환자가 오큐프록스점안액을 수 회 투약하는 경우 별도의 임상적 처치 등이 필요하지는 않으나, 장기적으로 사용할 경우 항생제 남용 등의 문제가 야기 되므로 사용전 확인이 필요하다는 의견이다.