한미 기술수출 NASH신약 새 임상...비만약 가능성 타진

• MSD, 2020년 기술도입 'HM12525A' 2b상 개시 예정
• 유럽간학회서 NASH 적응증 대상 2a상 결과 발표 전망
• 2019년 임상 2상서 체중 감소 효과 확인

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'HM12525A'와 블록버스터 비만신약 '위고비(세마글루타이드)'를 직접 비교하는 임상 2b상시험계획이 공개됐다. HM12525A를 NASH 치료제로 연구하면서 비만 치료제로 개발할 가능성도 확인하기 위한 임상시험인 것으로 보인다. 최근 연구가 마무리된 HM12525A 임상 2a상 결과는 유럽간학회에서 발표될 전망이다.

1일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 HM12525A와 위고비, 위약을 비교하는 임상 2b상계획을 등록했다. HM12525A의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 일반명은 에피노페그듀타이드다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 HM12525A를 개발하고 있다.

HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다.

위고비는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 비만 신약이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 최근 품귀 현상을 겪는 등 인기가 높은 약물이다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 이후 처음으로 비만 치료제로 허가받은 약물이다. 2017년 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'이라는 이름으로 먼저 승인을 받았다.

이번 임상 2b은 MSD가 HM12525A의 비만 치료제로서의 가능성을 추가적으로 확인하기 위해 비만신약 위고비와 직접 비교하는 것으로 보인다. HM12525A는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비 보다 체중감소 효과가 더 강력할 것으로 기대되는 기전을 갖고 있다. 앞서 HM12525A는 기술반환 전 글로벌 제약사 얀센이 진행한 비만환자 대상 임상 2상시험에서 체중 감소 효과가 확인됐다.

한미약품 NASH 신약 후보물질 HM12525A 임상 2b상시험계획.(자료 클리니컬트라이얼즈)

등록된 계획에 따르면 이번 임상 2b상은 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. NASH를 앓는 성인에서 HM12525A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다. 대상군은 HM12525A 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 투약 활성비교군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 HM12525A와 위약, 위고비를 투여받는다.

1차 평가지표는 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다.

HM12525A는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받을 수 있다.

MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 HM12525A의 글로벌 2a상은 최근 종료됐다. 이달 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다.

시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.