'의약품안전성정보' 개정안 입안예고

• 용어정비· 부작용보고 각종 근거조항 마련

의약품 부작용 관련 용어를 정비하고 의약품등 안전성 정보의 평가방법과 평가결과에 따른 행정조치 절차 및 전파방법 등을 추가로 규정한 ‘의약품등 안전성정보관리 규정개정(안)’이 9일 입안예고됐다.

개정안의 주요골자를 보면 먼저 ‘부작용’, ‘유해사례’ 및 ‘약물유해반응’ 등에 대한 정의를 추가, 안전성 정보의 보다 정확한 분류와 체계적 관리를 도모할 수 있도록 했다. 의약품등 안전성 정보보고 및 평가 관련업무 협조단체에 ‘한국다국적의약산업협회’, ‘한국병원약사회’, ‘대한약학정보화재단’, ‘건강보험심사평가원’, ‘국립보건원’ 및 ‘보건소’를 추가했다.

또 신속한 정보관리를 위하여 임상정보 모니터링의 수집대상, 안전성 정보의 보고기한 및 임상정보의 평가기준 등을 구체적으로 명시해놓고 있다.

의료기관에서 의료에 종사하는 의사& 8228;치과의사 및 한의사와 소비자가 안전성 정보를 식품의약품안전청장에게 보고할 수 있는 근거 규정도 마련했다.

임상시험, 약물역학연구, 집중 모니터링 등 안전성정보 평가결과에 따른 조사연구방법을 기술해 체계화했다.

아울러 식약청장은 정기적으로 의약품등 안전성 정보지를 발간& 8228;배포하거나 안전성 정보의 평가결과 또는 안전성 서한(Dear Healthcare Professional/ Pharmacist Letter) 등의 정보자료를 병& 8228;의원과 약국 및 소비자에게 제공키로 했다.

긴급 또는 광범위하게 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우는 안전성 정보로서 「안전성 속보(Alert)」를 배포하며, 관련협조단체 또는 기관이나 해당 제조업자들로 하여금 식약청장이 지시하는 바에 따라 병& 8228;의원과 약국 등에 안전성 정보를 신속히 전달하도록 근거를 규정했다.