"주사·연고 제조시설, 건식 생산 불가"

• 식약청, 위탁생산 금지규정 삭제...기획약사감시 도입

주사제나 연고제를 제조하는 시설에서 건강식품을 생산할 수 없도록 관련 조항이 신설될 전망이다.

또 부정·불량의약품을 제조하는 제약사는 자진수거(Recall)해야하고 의약품을 판매하는 약국과 병의원은 신고를 의무화하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전청이 최근 민주당 김성순 의원에 제출한 서면답변에 따르면 식약청은 '의약품 제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준'안을 마련, 올해안에 규제심사를 요청할 예정이다.

식약청은 이 개정안을 입법예고한 후 규제개혁위원회 심의를 받았지만 '생물학적제제, 마약류 등의 시설을 식품제조 시설로 이용할 수 없도록 규정하였으나...' 등의 표현이 자의적으로 해석될 수 있다는 지적에 따라 보류된 바 있다.

식약청은 따라서 "중앙규제심사에서 지적된 이용할 수 없는 시설에 방사선의약품, 주사제, 연고제 제조시설을 추가하여 열거하겠다"고 밝혀, 의약품 제조시설에서의 건강식품 생산 금지조항을 구체화할 계획임을 시사했다.

아울러 식약청에서 추진했던 "위탁생산 금지규정을 삭제하는 등 법적근거가 미흡하거나 부족한 부분을 보완하여 올해안에 규제심사를 재요청할 것"이라고 설명했다.

식약청은 이와함께 같은당 김태식 의원이 '의약품 시판전·후 안전관리'와 관련된 질의에 대해 "의약품의 사후 안전관리측면에서는 부정·불량의약품의 제조 및 유통근절을 위해 의약품제조업자에 대한 불량품 자진수거(Recall)와 의약품판매업자에 대한 부정의약품 신고 의무화를 추진중"이라고 답변했다.

식약청은 또 불량의약품 제조 근절을 위해 "행정처분 기준을 강화하는 등 관리체계 개선과 기획약사감시 및 품질부적합업소 등에 대한 집중수거·검사제 도입을 추진하겠다"고 덧붙였다.