FDA자문위, 불임치료제 루베리스 추천 거부

• 임상적 유효성 불충분, 안전성은 문제없어

미국 FDA 심사관은 세로노(Serono)의 불임치료제인 루베리스(Luveris)에 대해 승인을 권고할 수 없다는 입장을 웹사이트에 게재했다.

루베리스 승인을 추천할 수 없는 이유로는 임상적 관점에서 첫번째 심사기간 동안 제출된 3상 임상 자료 뿐 아니라 지난 4월 28일에 제출된 새로운 임상 자료 모두 유효성을 입증하기에 부족하기 때문이라고 밝혔다.

또한 일부 여성에서 불임 치료에 효과적인 것으로 나타나기는 했지만 어떤 집단에서 효과적 인지에 대해 확인할 수 없다고 덧붙였다.

반면 루베리스의 안전성과 관련한 주요 문제는 제기되지 않았다.

루베리스는 생물공학적으로 설계된 황체 호르몬 주사제로 유럽을 포함한 40개국에 이미 시판되고 있다.

불임 치료제 부문은 세로노의 연간 매출액의 약 40%를 차지하며 작년 루베리스의 매출액은 7백만불이었다.