부산식약청, KGSP 적용범위 의견수렴

• 비GMP 제품 유통단계서 GSP적용 문제점 지적

부산지방식의약품안전청이 제조단계에서 KGMP를 적용받지 않는 체외진단용의약품, 한약재 및 의료용고압가스 등이 유통단계에서 차별적으로 KGSP 적용을 받고 있어 이를 둘러싼 형평성 문제에 대한 의견수렴에 나섰다.

부산식약청은 최근 정부 홈페이지(www.egov.go.kr) 정책포럼을 통해 이 같은 문제점을 제시하고, 오는 9월30일까지 업계 의견을 수렴한다고 밝혔다.

약사법시행규칙 제40조제1항제7호 단서규정에 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분 및 인체에 직접 적용되지 않는 체외진단용의약품, 소독제 등에 사용되는 원료의약품 제조업자는 KGMP 준수의무 대상에서 제외하고 있다.

반면 제54조제3항에는 한약재 및 의료용고압가스를 취급하는 도매상만을 KGSP 준수대상에서 제외하고 있고, 제조단계에서 KGMP 적용을 받지 않는 의약품(체외진단용의약품, 한약재 및 의료용고압가스)은 유통단계에서 차별적 KGSP 적용을 받고 있다.

특히 진단, 분석장비 등의 의료용구 판매업소의 경우 의료용구에 필수적으로 사용되는 체외진단용의약품을 동시에 취급해야 하기 때문에 실제 1∼2품목에 불과한 체외진단용의약품을 취급하기 위해 KGSP 적격업소로 지정을 받아야만 하는 실정이라는 것.

부산청 의약품감시과는 이에 따라 KGSP 지정대상 의약품의 범위에 대한 형평성 및 합리성에 대한 논란이 일고 있어 의약품 제조업소 및 수입자를 포함한 의약품도매상의 의견 등을 수렴하여 필요시 제도개선 등을 통해 KGSP 조기정착에 기여하겠다고 밝혔다.