FDA, 폴리스팀-AQ 카트리지 추가자료 요구

• 사용 편리한 주사형 펜, 유럽서는 이미 시판

네덜란드 제약회사인 액조 노벨(Akzo Nobel)은 미국 FDA가 불임치료제품인 폴리스팀-AQ(Follistim-AQ) 카트리지에 대해 추가적인 자료를 요구했다고 말했다.

액조 노벨의 제약사업부인 오가논(Organon)의 불임 치료제품인 폴리스팀-AQ는 미국에서 시판되는 폴리스팀을 사용이 편리하게 바꾼 제품으로 용액 형태로 폴리스팀을 주사형 펜에 주입했다.

시험관 수정시에 난포 자극 호르몬으로 작용하는 폴리스팀은 현재 분말형으로 시판되기 때문에 주사를 위해서는 용해시켜야 한다.

폴리스팀은 미국과 유럽에서 성공적인 제품으로 평가되고 있는데 유럽에서는 푸레곤(Puregon)이라는 상품명으로 시판된다.

2000년 이후 푸레곤은 유럽에서 ‘푸레곤 펜 PM’이라는 상품명으로 사용이 편리한 주사형 펜으로 시판되어 왔다.

오가논은 미국에서 폴리스팀-AQ 카트리지를 시판하기 위해 FDA와 긴밀하게 작업할 것이라고 말했다.