밀봉독 천연물신약 '아피톡신주' 허가

• 식약청, 비스테로이드 진통제 대체 약품 평가

밀봉독을 주성분으로 한 구주제약의 '아피톡신주'가 천연물신약으로 허가됐다.

6일 식약청은 구주제약이 신청한 아피톡신주(성분명 : 건조밀봉독)을 3일자로 시판허가를 했다고 밝혔다.

아피톡신주는 이탈리안 꿀벌(Apis Mellifera)의 독을 전기충격법으로 추출, 건조한 순수한 밀봉독(Honey Bee Venom)의 건조물을 멸균생리식염수에 용해시킨 후 동결건조한 골관절염 치료제이다.

식약청은 경희대학교 의료원 등 국내 4개 병원에서 골관절염 환자 309명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여 6주후에 아피톡신군은 48.37%, 나부메톤군은 46.79%로, 투약종료 후 2주째에는 아피톡신군이 57.52%, 나부메톤군이 43.59%의 개선율을 보여 시판허가를 결정했다고 밝혔다.

식약청은 동·서양 의약분야에서 오래전부터 통증치료제로 널리 사용된 봉독을 제품화한 것은 그간 사용된 비스테로이드성 진통제를 대체할 수 있는 의약품의 등장이라는 의미를 부여했다.

식약청은 공식 보도자료를 통해 그 동안 비스테로이드성 치료제의 장기투여로 인한 위장장애 등 합병증으로 고통받던 만성 골관절염 환자의 치료기회 확대에 기여할 것이란 전망을 내놓았다.

이와함께 '천연물신약연구개발촉진법' 제정과 '천연물신약, 한약제제 허가제도 개선'에 따른 천연물신약 및 한약제제의 제품화, 실용화, 과학화가 더욱 활발하게 이루어질 것이라고 예상했다.