FDA자문위 '레비트라' 등 QT 문제 논의

• 유로자트랄 등 심박동 영향 약물 대상

바이엘의 발기부전증 신약인 레비트라(Levitra)와 사노피-신데라보의 양성 전립선 치료제 유로자트랄(UroXtral)의 QT 연장 문제에 대해 미국 FDA의 심혈관계·신장 약물 자문위원회가 오는 28일에 논의하기로 했다.

자문위원회는 심박동에 영향을 주는 약물에 대한 QT 간격 교정, QT 연장에 따른 심장 부정맥 위험 뿐 아니라 QT 연장 평가에 대한 임상계획에 대해 초점을 맞춰 논의를 진행할 예정이다.

레비트라는 작년 7월 이후 FDA의 승인가능공문을 받은 상태이며, 유럽에서는 지난 3월 7일에 이미 시판 승인됐다.

레비트라의 의약품 정보에서는 QT에 대한 경고나 관련 자료를 기재하고 있지는 않으나 치료를 시작하기에 앞서 의사들이 환자의 심혈관계의 상태를 평가할 것을 권고하고 있다.

한편 유로자트랄은 α-아드레날린 차단제인 자트랄(Xatra)의 서방형 제제로 1일 1회 투여하도록 개발됐다.

유로자트랄은 2001년 10월에 FDA 승인가능공문을 받았으며 유럽에서는 자트랄 OD로 시판되고 있다.