잠정 업무정지 해제하려 제조한 의약품, 판매 가능할까?

• 식약처, 행정처분 기간 외 PV 자료제출 목적 제조 제품 한정 허용

[데일리팜=이혜경 기자] 잠정 제조·판매업무정지 해제를 위해 제조한 의약품의 경우 행정처분 기간이 아닌, 범위에서 제조공정 밸리데이션(PV) 목적으로 제조됐다면 판매를 허용할 수 있다는 식약처 검토결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 제약업계에 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매 가능 여부 검토 결과'를 안내하고 잠정조치 해제를 위해서는 PV 목적의 제조행위가 수반돼야 함을 감안할 때, 예외적 제조 허용이 필요하다는 입장을 내놨다.

원칙적으로 잠정조치 기간 중 해당 품목에 대한 모든 제조·판매 행위는 금지돼야 하지만, 현실적으로는 잠정조치 해제를 위해서 PV 목적의 제조행위를 할 수 밖에 없기 때문이다.

PV목적의 제조행위라도 행정처분이 확정된 기간 중 이뤄졌다면 총리령에 따라 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 경우'로 적용해 판매는 금지한다.

다만 식약처는 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈로 볼 수 있는 만큼, 2가지의 경우 잠정조치 기간 이후 판매를 허용하기로 했다.

우선 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정해 잠정조치가 해제된 경우 판매가 가능하다.

또 잠정조치 해제를 위해 이 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에도 판매할 수 있다.