대체가능 417품목 확보, 기업별 편차심화(1)

• 43개성분 3품목이상 입증...48개제약만 참여

[기획특집] 생동성시험 현주소와 전망-------------------------------1. 통계로 본 생동성 시험의 현주소 2. 생동성시험기관을 진단한다.3. 제약사별 진행형 생동성품목과 계획4. 복지부 식약청의 생동성 정책과 나가야 할 방향 -----------------------------------------

성분명처방과 대체조제의 전제조건인 생동성시험이 새해벽두부터 화제를 이어가고 있다. 생동성인정품목 약가 우대조치에 힘입어 기업은 기업대로, 정부는 정부대로 활성화 의지를 보이고 있는 이시점에서 데일리팜은 임상시험기관, 기업체, 복지부·식약청 등 생동성 관련 각계의 현주소를 진단하고 미래를 전망한다.

국내 시판허가된 전체의약품의 품목수는 약 3만개로 이가운데 1만3천품목이 일반약, 1만7천여품목이 전문약으로 나뉜다.

전문약 중 주사제, 진단용제 등 분업대상 의약품이 아닌 6천품목을 제외하면 생동성 입증 전문약은 1만1천품목으로 줄어든다.

그러나 여기까지는 허가사항으로 본 통계로써 상당부분 허수가 포함돼 있다. 즉 생산되지 않는 품목을 제외하면 생동성시험 대상품목은 대폭 줄어든다.

생동성 입증 방법은 크게 두 가지로 나뉜다. 즉, 생체(주로 사람)를 이용한 생동성시험과 생체를 사용하지 않는 비교용출시험, 이화학적 동등성시험 등이다.

생동성 시험 불필요 또는 불가능 품목이라고 해서 자동으로 생동성이 입증되는 것이 아니라 반드시 비교용출과 이화학시험을 거쳐, 식약청의 인정절차를 밟아야 한다.

여기에 해당되는 제품이 전문의약품중 약 1천품목이다.

그리고 식약청은 2002년 6월 생동성 대상품목으로 2천품목을 추정했다. 이는 단일제로서 정제, 캅셀제, 좌제중 연간판매(보험급여실적)규모 1억원이상과 이에 해당되지 않더라도 제약업소측이 시험실시의지가 있는 품목이나 복합제 등을 합한 숫자이다.

1차년도인 지난해는 총 2천여품목중 417개 품목에 대해 생동성시험이 입증돼 약 20%선의 목표량을 달성했다.

생동성 품목 입증현황 통계 95개사 85성분 417품목 입증

생동성은 지난해 12월말 기준 95개 업소가 총 85개성분 417품목을 입증완료했다.

시험종류별로는 생동성시험 323품목, 비교용출시험 25품목, 이화학적 동등성시험 69품목이며 이가운데 허가용으로 입증한 품목은 324개이며 허가와 무관하게 이미 시판중인 품목은 93개로 집계됐다.

이미 생동성을 입증받은 생산업소에 위탁제조를 통해 생동성을 인정받은 품목이 33품목에 달했으며 특히 허가용 제품을 처음부터 위탁제조 생산하는 곳이 많았다.

생동성 면제품목인 AA코드 해당제품은 비교용출시험을 통해 22개를 인정받은 것으로 나타났다.

이화학적 동등성시험을 통해 생동성을 입증받을 수 있는 점안제, 점이제, 외용액제, 내용액제는 20개품목에 불과했다. 나머지 49품목은 내용액제 1품목을 제외하고 모두 주사제가 차지했다.

성분별 생동성품목 현황 3품목이상 입증 43개성분

최근 약사회는 인수위에 3품목이상 생동성 입증 경력(?)이 있는 성분에 대해 성분명처방을 요구했다. 이에 해당하는 것은 총 85개성분중 43개이다.

그러나 락툴로오즈농축액 등 15개성 성분이 각각 2품목씩, 돔페리돈 등 26개성분이 각각 1품목씩 생동성시험 입증을 완료한 상태여서 이들이 3품목이상으로 올라서는 것은 시간문제로 보인다.

생동성 입증을 가장 많이 완료한 성분은 '염산티로프라미드'로 총21품목.

여기에 10개이상 생동성품목군을 확보하고 있는 성분은 오메프라졸, 아세클로페낙, 레보설피리드 등 13개에 해당한다.

이가운데 레보설피리드의 생동성입증이 활발했던 것은 지난해 일어난 '소화제 비급여'파동 때문으로 풀이된다.

시장규모가 큰 고지혈증치료제 '로바스타틴'과 항진균제'염산테르비나핀'이 각각 19품목, 11품목이나 입증된 것도 눈여겨 볼만하다.

업소별 생동성 품목 입증현황 일부제외 대형제약사 '시큰둥'

제약회사는 지난해까지 총 95개업소가 생동성시험 입증에 참여했다.

중견제약업체로써 능동적으로 참여한 곳이 있는가 하면 상위기업중에서도 주력하지 않은 업체가 나와 생동성 시험에 상반된 입장차를 보이고 있는 것으로 파악됐다.

생동성시험의 프로토콜 작성에서 입증완료 인증서가 나오기까지 대략 1년이상의 기간이 소요될뿐더러 품목당 시험비용이 4천만원에서 7천만원까지 만만치 않은 실정이다. 지난해까지는 생동성입증이후 혜택에 대한 뚜렷한 정책이 제시되지 않았던 때이므로 이들 제약사는 그야말로 '생돈'을 들여 생동성을 입증한 기업이라해도 과언이 아니다.

특히 허가용이 아닌 이미 허가된 품목의 생동성을 입증한 93품목의 해당제약사는 경우는 더욱 그러하다. 생동성 1위기업은 23품목을 완료한 경동제약이 차지했다.

이어 19개 성분을 완료한 한미약품, 15개성분 한국유나이티드제약, 14품목 대원제약, 13품목 대웅제약·한올제약, 12품목 일동제약, 종근당, 11품목-동광제약, 신일제약, 환인제약, 10품목 하나제약 순이었다.

10품목 이하 생동성시험 입증을 완료한 제약사는 다음과 같다. *9품목-아주약품 *8품목-대우, 대한뉴팜, 동화, 명인, 보령, 참제약 *7품목-국제, 근화, 명문, 신풍제약 *6품목-유한, 건일, 동구, 고려제약 *5품목-대유, 동성, 동아, 메디카, 유나이티드인터팜, 중외제약 *4품목-삼아, 삼일, 영진, 태준, 한국알리코팜 *3품목-부광, 서울, 안국, 에이치팜, 영풍, 이연, 일양, 제일제당, 진양, 코오롱 *2품목-광명, 구주, 대화, 동신, 바이넥스, 삼성, 삼진, 쎌라트팜, 씨트리, 엘지, 일성, 일화, 하원, 코러스, 파마, 한림, 한서(17개사) *1품목-경주, 광동, 극동, 녹우, 동국, 롯데, 삼공, 삼천당, 삼천리, 상아, 새한, 수도, 에스케이, 영일, 원진, 웰화이드, 유영, 유유, 유한메디카, 제이알팜, 조아, 초당, 태평양, 넬슨, 메디텍, 위더스, 파비스, 한영, 헤파가드(30개사)