씨프로 XR, UTI 3일요법 FDA 승인

• 씨프로 비교임상 결과, 유효성·안전성 동등

미국 FDA는 바이엘의 항생제 씨프로(Cipro) XR을 합병증이 없는 요로기계 감염증(UTI)에 대한 1일 1회 3일 요법제로 승인했다.

씨프로 XR은 씨프로플록사신(ciprofloxaxin)을 성분으로 하는 서방형 제제로 약물 방출속도를 조절하여 24시간 동안 효과를 지속한다.

이번 승인에 근거한 자료는 전향적, 무작위, 이중맹검 임상으로 급성 합병증이 없는 요로기계 감염증 증상이 있는 여성 891명을 대상으로 한 결과.

1일 2회 투여하는 씨프로와 1일 1회 3일간 투여하는 씨프로 XR을 비교했을 때 1차 임상 종료점에서 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났다.

또한 씨프로와 씨프로 XR를 비교했을 때 전반적 안전성과 유효성도 유사했다.

바이엘의 승인업무 담당 로렌스 포스너 부회장은 “1일 2회 요법의 씨프로에 비해 씨프로 XR은 환자에게 더욱 편리한 선택권을 제공했다”고 평가했다.

씨프로 XR은 500mg 정제로 미국에서는 내년이면 약국에 공급될 예정이다.