리스페달, 양극성 장애 적응증 접수

• 양극성 장애 환자 조증 유의적 경감

존슨 앤 존슨의 얀센 제약회사는 항정신병약 리스페달(Risperdal)에 대한 양극성 장애 적응증을 추가하기 위한 서류를 FDA에 접수했다.

접수한 자료에는 양극성 장애와 관련된 조증 치료를 위해 리스페달을 병용요법제로 사용한 경우와 단일요법으로 사용한 경우의 임상 결과를 포함하고 있다.

지난 월요일 보도자료에 의하면 얀센은 신적응증 추가를 위해 894명 이상을 대상으로 한 리스페달의 안전성과 유효성에 대한 이중맹검 방식의 3상 임상 5건을 제출한 것으로 알려졌다.

현재 리스페달은 미국에서 정신분열증 치료제로 승인되어 있으며, 13개국에서 양극성 장애에 대한 병용요법제로 리스페달의 사용을 허가하고 있다.

지난 주 얀센은 1형 양극성 장애 환자 259명에 대한 이중맹검 다기관 임상 결과 조증 증상이 유의적으로 경감했다는 결과를 발표했었다.