80억 고혈압약 '아테놀롤' 불순물 영향권...안전조치 검토

• 식약처, 의약단체에 아테놀롤 안전조치 자문 요청
• 아테놀롤 공급중단 시 환자치료 영향 등 문의
• 2018년 발사르탄부터 총 16개 성분 불순물 리스크 노출

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품의 불순물 안전조치에 나섰다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 지난 5년 간 총 16개 성분으로 늘었다.

11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약단체에 아테놀롤 성분 함유 의약품의 불순물 검토 정보에 따른 안전조치 자문을 요청했다.

식약처는 아테놀롤(에스-아테놀롤 포함) 성분 함유 의약품의 공급 중단이나 부족할 때를 대비해 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 나섰다.

앞서 식약처는 아테톨롤 원료에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol)이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품을 보유한 제약사들을 대상으로 아테놀롤과 에스아테놀롤 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 시험검사 등 조치를 지시한 바 있다.

식약처는 1일 섭취 허용 기준 및 인체 영향평가 결과 등을 토대로 안전조치 방안을 검토 중이다. 아테놀롤의 공급 중단 시 치료에 심각한 영향을 받는 환자군이 있는지 여부를 파악해 후속조치를 결정하겠다는 의도다. 식약처는 아테놀롤의 대체약물이 유무 등 공급중단 시 환자 치료에 미치는 영향을 상세하게 기재할 것을 의사협회에 주문했다.

아테놀롤은 베타차단제 계열 약물로 고혈압과 협심증 치료에 사용된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아테놀롤과 에스아테놀롤 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 82억원으로 집계됐다. 2017년 134억원에서 시장 규모는 감소 추세다. 아테놀롤의 처방 시장은 크지 않지만 만약 불순물 조치로 공급 중단 상황이 펼쳐지면 처방시장 혼란은 불가피할 전망이다.

연도별 아테놀롤 함유 의약품 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트).

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌다.

식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.

지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.

2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 ‘바레니클린’에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다.

2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다.

식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다.

지난해 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다.

작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다.

지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다. 지난달에는 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다.