항생제 '세프테졸나트륨' 임상 재평가 실패...사용 중단

• 식약처, 30일 안전성 서한...대체의약품 사용 권고

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 세프테졸나트륨 주사제의 사용이 중단된다.

식품의약품안전처는 30일 의약품 정보 서한을 배포하고 세프테졸나트륨의 효능·효과를 삭제할 예정으로, 의약 전문가에게 복잡성 요로감염(신우신염 포함)에 대체의약품 사용을 권고했다.

조치대상 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목이다.

세프테졸나트륨 주사의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다.

하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교시 유효성을 입증하지 못했다.

식약처는 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐지만, 효과를 입증하지 못해 행정절차를 진행했다고 밝혔다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행된다.

의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다