원료부터 완제 바이오의약품까지 '원스톱' 생산 지원

• 공공 CMO 중 국내유일 일반주사제 무균충전용 설비 도입
• 올해부터 바이오 의약품 1000L 생산시설 가동

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHEALTH)이 원료부터 완제 바이오의약품까지 '원스톱'으로 생산할 수 있는 서비스를 이르면 올해 상반기 내 제공한다.

공공 CDRMO(위탁연구·개발·제조) 기관으로서 국내 유일 일반주사제 무균충전용 설비를 도입하고, 식품의약품안전처의 GMP 인증을 기다리고 있기 때문이다.

바이오의약생터 내 일반주사제 무균충전용 설비 시설을 갖춘 모습. 현재 원료의약품의 경우 GMP 인증을 받았으며, 완제의약품은 GMP 인증을 대기 중이다.

차상훈 이사장은 지난 21일 진행된 식약처 출입 전문지기자단 간담회에서 바이오의약생산센터 내 1000L 바이오 완제를 생산할 수 있는 시스템의 밸리데이션(검증)을 마쳤다고 밝혔다.

KBIOHEALTH는 바이오의약품 분야에서 공동연구개발(R&D 지원사업), 위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험), 네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다.

차상훈 이사장은 "현재 많은 바이오 기업들이 연구개발 또는 스케일업 단계에서 수주받은 투자 자금만으로 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등에 어려움을 호소하고 있다"며 "해외 업체에 위탁 요청할 경우 업체 상황에 따라 오랜 기간 대기, 원활한 업무 커뮤니케이션의 어려움, 비용적 부담 등이 이어질 수 있다"면서 공공 CDRMO 기관의 필요성을 강조했다.

국내 공공 CMO 중 유일하게 일반주사제 무균충전용 설비 도입한 바이오의약생산센터는 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상/동결건조) 제품을 약 1만 개를 생산할 수 있다.

기존 배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 서비스 체계를 확장 시켜 완제까지 이어지는 원스톱 생산 서비스를 제공할 수 있게 된 것이다.

KBIOHEALTH 관계자는 "민간 상업화 시설에 비하면 배치 용량은 적지만, 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 작지 않은 수준"이라고 했다.

2010년 12월 설립된 오송첨단재단은 보건복지부 산하 공공기관으로 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해왔다.

KBIOHEALTH 지원 성공 사례.

구체적으로 국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서 한 국내 기업의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형 개발을 지원해 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는 데 기여했다.

또 엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원해 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공서비스를 제공했다.

이 외에도 오송첨단재단은 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 인간히알루로니데이즈(약 6조 3000억원), 소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출, 대상포진 예방백신(호주 임상1상 완료), 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상에 기여한 성과를 냈다.