보툴리눔 균주·염기서열 제출 의무화 입법, 소위서 '제동'

• 복지위 법안소위, 생물테러감염병병원체 규제 강화 법안 계속심사 결정

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신 등 생물테러감염병병원체 유전자 정보를 국내 방역당국에 제출하는 것을 의무화하고 미제출 시 보유허가를 취소하는 법안이 22일 열린 국회 보건복지위 제2소위원회 문턱을 넘지 못했다.

제2소위원들은 해당 법안을 계속심사하기로 하고 법안소위 계류를 결정했다.

해당 법안이 통과될 경우 보툴리눔톡신 균주 보유 제약사들의 영업비밀, 재산적 가치에 대한 과도한 규제가 될 수 있고, 법 시행 이전 제약사들에게 제출 의무를 소급적용하는 것에 대해서도 침익적이거나 신뢰보호 문제를 유발할 수 있어 입법에 대한 정책적 판단이 필요하다는 복지위 전문의원실 의견이 반영된 결과다.

법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치를 과도히 규제할 수 있다는 전문위원 지적에 법안소위원들이 공감한 셈이다.

해당 법안은 국회 통과 후 시행 전에 국내 시판허가를 획득하고 보툴리눔톡신을 보유한 허가자와 제약사에 대해서도 균주와 염기서열 등 유전자 정보 제출 의무를 부과하는 소급적용 조항을 담고 있어 제약계 쟁점 법안으로 부상했다.

보툴리눔톡신을 보유한 제약사들 간 법안 통과를 놓고 찬반 의견이 엇갈린 것인데, 반대하는 제약사들은 보툴리눔톡신 균주가 천연 유래 물질이란 점에서 균주 출처와 염기서열 제출 등 법제화가 유명무실하다는 입장이다.

특히 국내에서 메디톡스와 대웅제약 등이 보툴리눔 균주 도용 여부를 놓고 분쟁중인 상황이라, 법안이 통과될 경우 제약사 간 다툼이 커질 수 있다는 지적도 나온다.

최종윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 감염병예방·관리법 개정안은 보툴리눔균 등 총 8종의 생물테러감염병병원체 보유 허가자에게 병원체를 질병청장에게 보유일부터 30일 이내 제출하도록 했다.

재제출 요구일부터 60일 이내 제출해야 하는데도 정당한 사유 없이 미제출 시 질병청장이 생물테러감염병병원체 보유 허가를 취소할 수 있게 하는 조항도 담았다.

질병청장은 제출된 생물테러감염병병원체와 보유허가를 받은 생물테러감염병병원체가 일치하는지 여부를 검사하고 데이터베이스를 구축할 수 있도록 했다. 생물테러감염병병원체 안전관리 체계를 강화하는 목적이다.

전문위원은 법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치인 병원체의 국가 관리를 강화하면 기업과 연구활동에 과도한 규제로 작용할 여지가 없는지 판단할 필요가 있다고 지적했다.

특히 생물감염병병원체 미제출 시 제재수단으로 과태료가 아닌 보유허가 취소를 할 수 있도록 한 내용에 대해서도 덜 침익적 수단을 적용할 여지는 없는지, 정당한 사유의 구체화 가능성은 없는지 검토해야 한다고 봤다.

종전 보유 허가자의 생물테러감염병병원체 제출의무 부과 조항에 대해 전문위원실은 데이터베이스 구축이 관련 업계 신뢰보호 문제나 추가 부담은 없는지 정책적 판단이 있어야 한다고 봤다.

해당 조항에 질병청은 찬성했다. 질병청은 "균주 제출 의무화 등 개정안은 국내 산업과 연구활동을 고려해 업체·취급자 규제를 최소화하고 생물테러 이용수단을 관리하기 위한 방안"이라고 했다.

질병청은 "제출받은 병원체로 국가가 유전자 정보를 분석, 구축하는 생물테러 데이터베이스는 엄격한 보안관리가 필요한 생물테러 대비·대응 목적으로 활용될 계획"이라며 "영업비밀 침해나 기업활동 저해와는 무관하다"고 피력했다.

하지만 법안소위원들이 계속심사를 결정하면서 보툴리눔 균주 제출 의무화 법안은 추후 법안심사 기회를 엿보게 됐다.