제약특허 연장제도 개편 움직임…오리지널 약 영향은

• 특허청 '의약품 특허 존속기간 연장제도' 개편안 입법 검토
• 미국·유럽처럼 유효 특허기간에 상한 14~15년 두는 안 유력
• 오리지널 특허기간 축소 불가피…'기존 약물' 적용 여부 관건

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 관련 특허 존속기간 연장제도를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편하는 방안이 검토된다.

제약업계에선 이 개편안이 국회를 통과할 경우 일부 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 1년 내외로 줄어들 것이란 전망이 나온다.

21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다.

개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)에 상한을 14년 혹은 15년으로 두는 내용이 골자다.

제약업계의 관심은 오리지널 약물의 특허 존속기간이 얼마나 줄어드는가로 쏠린다.

이와 관련 미국과 유럽에선 유효 특허기간에 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다.

예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다.

반면, 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 제도에선 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 따로 없다.

사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다.

화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.

유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다.

한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다.

개정안이 국회를 통과하면 오리지널사의 유효 특허기간이 1년 내외로 다소 짧아질 전망이다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.

관건은 신규 도입되는 약물부터 개정안을 적용할지, 아니면 기존 약물에도 개정안을 적용할지 여부다.

만약 기존 약물에도 개정안을 적용한다면 적지 않은 의약품이 새 제도의 영향을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 지난 2021년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸하지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개다.

이 가운데 새 제도의 적용을 받을 것으로 예상되는 '유효 특허기간 15년 이상' 의약품은 60개(특허권 83개)에 달한다.

특허청이 미국 모델인 14년 규정을 유력하게 검토 중인 것으로 전해지는 가운데, 제약업계에선 개정안이 기존 의약품에도 적용될 경우 40~50개 의약품의 유효 특허기간이 짧아질 수 있다는 전망이 나온다.