제약계 문 두드린 식약처장 "규제 혁신하겠다" 의지

• 국내 첫 FDA 시판허가 '롤론티스' 개발 한미약품 방문
• 의약품 분야 신년 간담회...글로벌 스탠다드 강조
• 기업 대표들 만나 "동반자 역할 하겠다" 약속도

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약회사 대표들을 만나 규제혁신 의지를 드러냈다.

오 처장은 오늘(15일) 오후 2시 한미약품 연구센터에서 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등 의약품 분야 업계 대표들을 만났다.

이날 자리는 신년 간담회 명목으로 마련됐는데, 한미약품 연구센터를 장소로 선택한 이유는 항암 분야 신약으로서는 국내 처음으로 미국 FDA의 시판허가를 받은 한미약품 임직원을 격려하고 연구시설을 점검하기 위해서다.

한미약품은 지난해 9월 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'의 FDA 시판허가를 받았다.

오 처장은 "국내 제약산업 발전과 국제적 위상 향상에 앞장서 노력하고 있는 업체 관계자들의 노고에 감사하다"며 "식약처도 의약품 제도개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 약속했다.

특히 국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다는 계획을 밝혔다.

오 처장은 "국내에서 개발된 신약이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민에 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 계속 노력해 달라"고 당부했다.

이번 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하는 자리로 진행됐다.

의약품 분야의 주요 정책으로 의약품 세계시장 진출의 길잡이 'GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트'가 소개됐는데, 수출지원 강화를 위한 의약품 분야 국제 신인도 상향(Global leader), 첨단 디지털 기술을 활용한 의약품 생산 업계 동반자(Partner), 글로벌 혁신제품 맞춤형 지원으로 국제시장 진출 가속화(Supporter)를 의미한다.

식약처는 의약품 규제의 국제조화를 통해 한국의 국제적 위상 제고 및 규제 선도국으로의 도약으로 선순환적 제약산업 지원을 할 계획이다.

앞서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 프로그램을 운영, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화돼 세계시장을 선점할 수 있도록 지원 중이다.

차세대 바이오의약품 신속 시장 진입을 위해 맞춤형 규제지원 프로젝트를 시행하겠다고 했다.

기존 의약품의 분류와 개념을 초월하는 신개념 제품개발이 확대되면서 신개념 의약품에 대한 선제적 품목 분류 체계를 마련하겠다는 것이다.

한미약품 전경.

바이오의약품 업체가 차세대 바이오의약품을 신청·발굴하면 내부소통, 분류기준 마련, 맞춤형 규제지원, 내부검토위원회, 외부자문, 통보 및 이의 신청, 절차 규정화, 정보 제공의 절차를 거쳐 규제를 지원하겠다고 했다.

백신주권 확보를 위해 국가 셀뱅크 운영, 국제 수준의 백신 시험분석, 백신 개발부터 허가까지 종합 기술컨설팅, 해외 인허가 전략 컨설팅, 백신 산업 성장을 위한 핵심 인재 양성, 미래 지향적 정책& 8228;제도 개발 기반 확충 등의 계획도 밝혔다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의약품 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의약품이 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진하고, 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할을 하겠다고 했다.