식약처, 글로벌 혁신의약품 신속심사 3호까지 지정

• 1호 '룬수미오' 빠르면 3월 말~4월 초 심사 완료 기대

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안저너가 지난해 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 대상이 3호까지 지정됐다.

지난해 11월 29일 GIFT 1호로 지정된 한국로슈의 여포성 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'는 이르면 3월 말에서 4월 초 심사를 마칠 수 있다.

이는 식약처가 밝힌 GIFT 대상 지정 시 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일)을 적용한 결과다.

특히 이번에 2, 3호가 지정되는 과정에서 신약 뿐 아니라 이미 시판된 성분 제제에 새로운 효능·효과를 개발할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다는 것을 보여줬다.

GIFT 2호 대상인 메디팁의 네페콘캡슐은 부데소니드 성분 제제로 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료제로서 신속심사를 신청했다.

이미 부데소니드 성분 제제는 국내에 시판되어 사용 중이지만, 메디팁이 신청한 효능·효과가 기존 치료법이 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.

네페콘은 지난 2021년 12월 15일 미국 FDA에서 신속심사(AA), 우선심사(PR) 대상으로 허가가 이뤄졌으며, 유럽 EMA에서도 지난해 7월 15일 신속심사(AA)와 조건부심사(CMA) 대상으로 심사를 받아 허가가 진행됐다.

국내에서는 지난해 11월 17일 희귀의약품으로 지정된 상태다.

GIFT 3호 대상인 한독의 페그세타코플란 주사제(제품명 미정)는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로서 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품으로 신속심사로 지정됐다.

페그세타코플란은 지난해 12월 1일 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FDA와 EMA는 각각 2021년 5월 14일과 2021년 12월 13일 해당 품목의 허가를 승인했다.

한편 GIFT는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계를 말한다.

GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.

신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.

보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.