품목갱신 2주기 운영안, 1월 1일 기간 만료부터 적용

• 전체 의약품 대상, 자발적 부작용 보고자료 포함 요구

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일 유효기간 만료 품목 심사부터 '의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안'이 적용되며, 안전관리자료, 제조·수입실적자료 관련 사항은 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정에 따라 오는 6월 30일 이후 갱신을 신청하는 품목부터 적용한다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.

식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다.

1주기 운영결과 및 민·관 협의체 의견수렴 결과를 토대로, 체계적 시판 후 관리 제도로 자리매김할 수 있도록 갱신 제출 자료 요건을 정비하는 한편 심사의 실효성 강화를 위해 2주기 운영방안을 마련했다.

2주기부터는 안전관리책임자의 부작용 분석 평가 대상에 한국의약품& 8231;안전관리원에서 수집한 자발적 부작용 보고 자료를 포함해야 하는 품목을 전체 의약품으로 확대했다.

유효성 검토 1단계에서는 입증 근거로서 주요 국가 허가사항 허가규정에 적합한 임상시험자료 추가 임상 연구문헌 범주로 인정범위를 확대했으며, 1단계 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제에 대해선 임상 연구문헌 범주 의학회 추천 교과서 임상진료지침까지 유효성 입증 인정 자료를 확대했다.

또 기존 표시사항의 약사법 부합여부에 한정한 검토에서 허가사항 일치 여부까지 확인해 검토 기준을 개선했다.

가이드라인 질의응답을 보면, 약사법 제31조의5제1항에 따라 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 대상이 아니지만 국내 시판용으로 허가받은 의약품으로서 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 품목허가& 8231;신고 갱신 대상에 해당하는 만큼 유의해야 한다.

수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상으로 유효기간 동안 제조& 8231;수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품의 허가& 8231;신고를 갱신 받을 수 없다.

하지만, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조에 따라 갱신 대상 중 수요 부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못하여 제조& 8231;수입 실적이 없어도 갱신할 수 있는 예외적인 경우를 규정했다.

의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 품목 갱신 대상이다.

갱신 신청은 의약품 허가& 8231;신고 갱신 신청은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 해야 한다. 만약 6개월 시점을 경과했다면 갱신 신청 접수 할 수 없다.

해당 의약품 허가(신고) 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전에 해당하는 날이 갱신 신청기한이며, 이 날까지 품목허가& 8231;신고의 갱신을 신청해야 한다.

예를 들어, 유효기간이 2020년 2월 1일인 의약품은 2019년 8월 1일까지 갱신을 신청해야 한다.